職位描述
檔案整理檔案管理體系建設(shè)醫(yī)療設(shè)備/器械生物工程
崗位描述：
1.負責文件的收集、整理，包括知識產(chǎn)權(quán)資料（如專利研發(fā)、商標設(shè)計、作品創(chuàng)作）、研發(fā)資料（產(chǎn)品注冊證、設(shè)計開發(fā)文檔、驗證確認記錄）、生產(chǎn)文件（工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）、質(zhì)量文件（檢驗記錄、不合格處理報告）、體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）等;
2.負責文件的收集、整理，包括知識產(chǎn)權(quán)資料（如專利研發(fā)、商標設(shè)計、作品創(chuàng)作）、研發(fā)資料（產(chǎn)品注冊證、設(shè)計開發(fā)文檔、驗證確認記錄）、生產(chǎn)文件（工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）、質(zhì)量文件（檢驗記錄、不合格處理報告）、體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）等;
3.嚴格執(zhí)行歸檔流程、審核資料的完整性和規(guī)范性（如簽字、日期），確保歸檔資料符合監(jiān)管要求;
4.負責紙質(zhì)檔案的裝訂、存放和電子版檔案備份，防止丟失或損壞，
對作廢文件進行標識、隔離和銷毀（需按規(guī)定記錄銷毀過程，確保可追溯性）；
5.定期梳理檔案管理流程，更新檔案分類標準，確保與醫(yī)療器械體系文件要求同步；
6.參與公司文件管理培訓，向各部門宣導檔案管理規(guī)范，提升全員合規(guī)意識。
任職要求:
1.?？埔陨蠈W歷，檔案管理、行政管理、醫(yī)學相關(guān)、質(zhì)量管理等專業(yè)優(yōu)先；
2.一般要求1-3年以上檔案管理經(jīng)驗；有醫(yī)療器械行業(yè)檔案管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.具備基本的辦公軟件操作能力（Word、Excel、PPT等），能熟練處理文檔和表格；
4.細致嚴謹、責任心強，具備良好的條理性（檔案管理對準確性要求高）；
5.保密意識強。
1.負責文件的收集、整理，包括知識產(chǎn)權(quán)資料（如專利研發(fā)、商標設(shè)計、作品創(chuàng)作）、研發(fā)資料（產(chǎn)品注冊證、設(shè)計開發(fā)文檔、驗證確認記錄）、生產(chǎn)文件（工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）、質(zhì)量文件（檢驗記錄、不合格處理報告）、體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）等;
2.負責文件的收集、整理，包括知識產(chǎn)權(quán)資料（如專利研發(fā)、商標設(shè)計、作品創(chuàng)作）、研發(fā)資料（產(chǎn)品注冊證、設(shè)計開發(fā)文檔、驗證確認記錄）、生產(chǎn)文件（工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄）、質(zhì)量文件（檢驗記錄、不合格處理報告）、體系文件（質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導書）等;
3.嚴格執(zhí)行歸檔流程、審核資料的完整性和規(guī)范性（如簽字、日期），確保歸檔資料符合監(jiān)管要求;
4.負責紙質(zhì)檔案的裝訂、存放和電子版檔案備份，防止丟失或損壞，
對作廢文件進行標識、隔離和銷毀（需按規(guī)定記錄銷毀過程，確保可追溯性）；
5.定期梳理檔案管理流程，更新檔案分類標準，確保與醫(yī)療器械體系文件要求同步；
6.參與公司文件管理培訓，向各部門宣導檔案管理規(guī)范，提升全員合規(guī)意識。
任職要求:
1.?？埔陨蠈W歷，檔案管理、行政管理、醫(yī)學相關(guān)、質(zhì)量管理等專業(yè)優(yōu)先；
2.一般要求1-3年以上檔案管理經(jīng)驗；有醫(yī)療器械行業(yè)檔案管理經(jīng)驗者優(yōu)先；
3.具備基本的辦公軟件操作能力（Word、Excel、PPT等），能熟練處理文檔和表格；
4.細致嚴謹、責任心強，具備良好的條理性（檔案管理對準確性要求高）；
5.保密意識強。
工作地點
未央?yún)^(qū)西安惠普生物科技有限公司
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史女士/HR
昨日活躍立即溝通
西安惠普生物科技有限公司西安惠普生物科技有限公司成立于2010年，注冊資本：2500萬元，注冊地址：西安經(jīng)濟技術(shù)開發(fā)區(qū)草灘生態(tài)產(chǎn)業(yè)園草灘六路1868號中小企業(yè)園2棟。是一家從事各類醫(yī)療器械修復材料、化妝品和外用消毒產(chǎn)品研發(fā)、生產(chǎn)、銷售一體化的國家級高新技術(shù)企業(yè)。主營產(chǎn)品有：皮膚修復產(chǎn)品、醫(yī)用修復產(chǎn)品、婦科修復產(chǎn)品、海參肽飲品、海參肽原料的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司先后獲得政府榮譽及行業(yè)認證有：國家級高新技術(shù)企業(yè)、國家級“專精特新小巨人”企業(yè)、陜西省中小企業(yè)創(chuàng)新研發(fā)中心、陜西省“專精特新”中小企業(yè)、陜西省瞪羚企業(yè)、陜西省知識產(chǎn)權(quán)優(yōu)勢企業(yè)、西安市工業(yè)企業(yè)研發(fā)機構(gòu)、西安市瞪羚企業(yè)，知識產(chǎn)權(quán)管理體系認證、兩化融合管理體系評定、醫(yī)療器械13485質(zhì)量管理體系認證、9001質(zhì)量管理體系認證等多項榮譽。公司聯(lián)合北京大學天然藥物及仿生藥物國家重點實驗室研發(fā)的海參肽活性原料，成功通過國家藥品監(jiān)督管理局化妝品新原料備案，實現(xiàn)陜西省化妝品新原料“零突破”，獲得2023年陜西省重點新產(chǎn)品開發(fā)項目。該技術(shù)獲得了國內(nèi)首篇海參肽皮膚外用領(lǐng)域的發(fā)明專利（一種海參多肽在醫(yī)療器械的應(yīng)用和制備方法（專利號：ZL 2019 1 1048630.5）。為了進一步擴寬“海參肽原料”的應(yīng)用領(lǐng)域，圍繞國家戰(zhàn)略“十四五”生物經(jīng)濟發(fā)展規(guī)劃，通過合成生物技術(shù)已成功開發(fā)出重組海參肽、重組海參膠原蛋白，是國內(nèi)首創(chuàng)利用合成生物技術(shù)制備的海洋生物膠原蛋白肽和膠原蛋白的研發(fā)及生產(chǎn)企業(yè)，填補了市場空白，解決了海洋生物在醫(yī)療、醫(yī)藥、醫(yī)用修復材料等領(lǐng)域的廣泛應(yīng)用問題。在未來的發(fā)展中，西安惠普生物科技有限公司將繼續(xù)秉承創(chuàng)新驅(qū)動的理念，不斷深耕海參肽及其他生物科技產(chǎn)品的應(yīng)用技術(shù)，致力于為美麗健康產(chǎn)業(yè)提供更多優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品和解決方案，為社會健康事業(yè)做出更大的貢獻。我們將不斷努力，與時俱進，為客戶、員工和社會創(chuàng)造更多的價值。
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