【原料藥項(xiàng)目經(jīng)理】
崗位職責(zé)：
1. 項(xiàng)目全生命周期管理：
負(fù)責(zé)創(chuàng)新藥或仿制原料藥研發(fā)項(xiàng)目的端到端管理，制定詳細(xì)項(xiàng)目計(jì)劃（時(shí)間、成本、質(zhì)量、風(fēng)險(xiǎn)），并確保高效執(zhí)行。
主導(dǎo)項(xiàng)目團(tuán)隊(duì)（內(nèi)部研發(fā)、分析、生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)及外部供應(yīng)商）的日常溝通、協(xié)調(diào)與推進(jìn)，確保信息暢通、目標(biāo)一致。
監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度，識(shí)別潛在風(fēng)險(xiǎn)與延誤，制定并實(shí)施有效的應(yīng)對(duì)措施，定期向管理層匯報(bào)項(xiàng)目狀態(tài)。
2. 技術(shù)研究把控與申報(bào)資料核心撰寫(xiě)：
深度參與原料藥技術(shù)研究（化學(xué)合成、工藝開(kāi)發(fā)、質(zhì)量控制、穩(wěn)定性研究等）的技術(shù)討論，能從注冊(cè)和產(chǎn)業(yè)化角度提出關(guān)鍵建議。
主導(dǎo)或核心撰寫(xiě)CTD格式注冊(cè)申報(bào)資料中原料藥部分（模塊2.3， 模塊3.2.S）的技術(shù)文件，確保資料的科學(xué)性、完整性與合規(guī)性。
負(fù)責(zé)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)部審核、定稿，并作為技術(shù)主力應(yīng)對(duì)監(jiān)管機(jī)構(gòu)的問(wèn)詢。
3. 外部供應(yīng)商（CRO/CMO）管理：
負(fù)責(zé)原料藥研發(fā)與生產(chǎn)外包供應(yīng)商的篩選、評(píng)估、審計(jì)與確定。
主導(dǎo)或參與技術(shù)及商務(wù)談判，負(fù)責(zé)研究或生產(chǎn)合同的簽訂與管理。
作為公司與供應(yīng)商之間的主要技術(shù)聯(lián)絡(luò)人和項(xiàng)目管理接口，組織定期和專項(xiàng)會(huì)議，確保供應(yīng)商交付物的質(zhì)量與時(shí)限。
4. 合規(guī)與注冊(cè)策略支持：
緊密跟蹤中國(guó)NMPA、美國(guó)FDA、歐洲EMA等相關(guān)原料藥指導(dǎo)原則和法規(guī)動(dòng)態(tài)。
與注冊(cè)部門(mén)協(xié)作，參與制定原料藥的國(guó)內(nèi)外注冊(cè)策略。
確保所有研發(fā)活動(dòng)及供應(yīng)商管理符合GMP及相關(guān)質(zhì)量管理體系要求。
崗位要求：
1. 至少5年以上原料藥研發(fā)、工藝開(kāi)發(fā)或注冊(cè)相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，其中不少于3年直接負(fù)責(zé)或深度參與原料藥注冊(cè)申報(bào)的經(jīng)驗(yàn)。 具有至少1個(gè)成功獲得中國(guó)NMPA臨床試驗(yàn)批件（IND）或上市批準(zhǔn)（NDA/ANDA）中原料藥申報(bào)的全流程經(jīng)驗(yàn)；
2. 精通CTD格式，獨(dú)立撰寫(xiě)過(guò)高質(zhì)量的原料藥注冊(cè)申報(bào)資料（模塊2.3和3.2.S）；
3. 具有實(shí)際管理CRO/CMO供應(yīng)商的經(jīng)驗(yàn)，熟悉合作流程與合同要點(diǎn)；
4. 能夠清晰、有力地在科學(xué)家、管理層、供應(yīng)商和監(jiān)管邏輯之間進(jìn)行溝通，推動(dòng)技術(shù)決策和項(xiàng)目進(jìn)展；
5. 能夠預(yù)見(jiàn)技術(shù)和管理風(fēng)險(xiǎn)，主動(dòng)提出解決方案。 在快節(jié)奏和不確定性的研發(fā)環(huán)境中，能保持專注，積極推動(dòng)項(xiàng)目達(dá)成里程碑目標(biāo)；
6.有創(chuàng)新藥（尤其是First-in-class或Best-in-class）原料藥從臨床前到臨床階段申報(bào)經(jīng)驗(yàn)，有項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)，在國(guó)內(nèi)外知名制藥企業(yè)或CRO/CMO機(jī)構(gòu)的相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。