一、工藝執(zhí)行與過(guò)程管控

1. 生產(chǎn)工藝落地
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- 嚴(yán)格執(zhí)行藥用輔料生產(chǎn)工藝規(guī)程、崗位操作規(guī)程，監(jiān)督指導(dǎo)操作工按標(biāo)準(zhǔn)參數(shù)開展配料、干燥、粉碎、包裝等工序操作，嚴(yán)禁擅自變更工藝參數(shù)。
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- 針對(duì)藥用玉米淀粉等產(chǎn)品的關(guān)鍵工藝控制點(diǎn)（如溫度、時(shí)間、物料配比），進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)控，確保生產(chǎn)過(guò)程符合藥品GMP要求。
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2. 過(guò)程偏差管理
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- 及時(shí)識(shí)別生產(chǎn)過(guò)程中的工藝偏差，第一時(shí)間上報(bào)車間主任及質(zhì)量部，牽頭開展偏差調(diào)查，分析根本原因并制定糾正與預(yù)防措施。
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- 跟蹤偏差整改落實(shí)情況，形成偏差處理記錄，確保同類偏差不再發(fā)生。
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3. 批生產(chǎn)記錄管理
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- 監(jiān)督操作工規(guī)范填寫批生產(chǎn)記錄，確保記錄及時(shí)、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，可追溯生產(chǎn)全流程。
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- 收集、整理批生產(chǎn)記錄，按要求提交歸檔，配合質(zhì)量部開展記錄審核。

二、工藝優(yōu)化與技術(shù)支持

1. 工藝參數(shù)優(yōu)化
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- 結(jié)合生產(chǎn)數(shù)據(jù)與產(chǎn)品質(zhì)量反饋，分析工藝參數(shù)對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，提出工藝優(yōu)化建議并參與驗(yàn)證。
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- 針對(duì)藥用輔料生產(chǎn)中的物料損耗、效率瓶頸等問(wèn)題，牽頭開展工藝改進(jìn)，提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品收率。
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2. 技術(shù)難題解決
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- 參與處理生產(chǎn)過(guò)程中的技術(shù)難題，如設(shè)備工藝適配性問(wèn)題、產(chǎn)品質(zhì)量波動(dòng)等，協(xié)同設(shè)備、質(zhì)量部門制定解決方案。
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- 為操作工提供工藝技術(shù)指導(dǎo)，開展崗位技能培訓(xùn)，提升員工工藝合規(guī)意識(shí)與操作水平。
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3. 新產(chǎn)品工藝驗(yàn)證
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- 參與新產(chǎn)品（如低粘度改性麥芽糊精）的小試、中試放大生產(chǎn)，協(xié)助制定試生產(chǎn)工藝方案，跟蹤驗(yàn)證工藝穩(wěn)定性。
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- 記錄試生產(chǎn)過(guò)程數(shù)據(jù)，為正式生產(chǎn)工藝規(guī)程的制定提供依據(jù)。

三、合規(guī)管理與文件維護(hù)

1. GMP合規(guī)保障
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- 嚴(yán)格遵守《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及公司內(nèi)部管理制度，確保工藝操作與文件管理符合GMP要求。
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- 配合監(jiān)管部門、質(zhì)量部開展GMP現(xiàn)場(chǎng)檢查、內(nèi)審等工作，提供工藝相關(guān)資料，落實(shí)檢查發(fā)現(xiàn)的整改要求。
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2. 工藝文件管理
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- 負(fù)責(zé)車間工藝文件（工藝規(guī)程、操作規(guī)程、工藝參數(shù)表等）的發(fā)放、回收與版本管控，確保現(xiàn)場(chǎng)使用的文件均為有效版本。
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- 定期組織工藝文件培訓(xùn)，確保員工掌握最新工藝要求，嚴(yán)禁使用過(guò)期、作廢文件。
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3. 工藝驗(yàn)證支持
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- 參與設(shè)備驗(yàn)證、工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等工作，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案中工藝相關(guān)內(nèi)容的制定與執(zhí)行，收集驗(yàn)證數(shù)據(jù)并形成報(bào)告。

四、數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)與分析

1. 生產(chǎn)數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)
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- 定期統(tǒng)計(jì)車間生產(chǎn)工藝參數(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)、物料消耗等數(shù)據(jù)，形成工藝運(yùn)行分析報(bào)告。
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- 分析數(shù)據(jù)趨勢(shì)，識(shí)別潛在工藝風(fēng)險(xiǎn)，提前采取防控措施。
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2. 質(zhì)量趨勢(shì)分析
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- 結(jié)合質(zhì)量部反饋的產(chǎn)品檢驗(yàn)結(jié)果，分析工藝參數(shù)與產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)聯(lián)性，提出工藝調(diào)整建議。
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- 跟蹤產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定性，為持續(xù)工藝改進(jìn)提供數(shù)據(jù)支持。