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更新于 7月25日

國際注冊專員

1.2-2萬·13薪
  • 成都溫江區(qū)
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

仿制藥注冊FDACTDEMA
【崗位職責(zé)】?
1. ?法規(guī)研究?:跟蹤歐美、東盟、中東等目標(biāo)市場的藥品注冊法規(guī)動態(tài),分析政策變化對企業(yè)產(chǎn)品的影響。
2. ?注冊申報(bào)?:主導(dǎo)或協(xié)助完成海外藥品注冊資料(如EDMF、DMF、CTD等)的編寫、審核及提交。
3. ?跨部門協(xié)作?:與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門對接,確保注冊資料符合技術(shù)及法規(guī)要求。
4. ?溝通協(xié)調(diào)?:對接海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(如FDA、EMA、PMDA等)及第三方合作機(jī)構(gòu),推進(jìn)注冊進(jìn)程。
5. ?風(fēng)險(xiǎn)管理?:識別注冊過程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),制定應(yīng)對策略。
【?任職要求】??
1. 教育背景?
(1)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
(2)英語CET-6或同等水平,能熟練撰寫英文技術(shù)文件(小語種加分)。?
2. 經(jīng)驗(yàn)要求?
3年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉ICH、GxP等國際規(guī)范,有成功主導(dǎo)歐美市場注冊案例者優(yōu)先。?
3. 核心能力?
(1)熟悉CTD格式及eCTD提交系統(tǒng)操作;
(2)邏輯清晰,具備優(yōu)秀的跨文化溝通能力;
(3)抗壓性強(qiáng),適應(yīng)多任務(wù)并行處理。

工作地點(diǎn)

成都市溫江區(qū)海峽兩岸科技園區(qū)柳臺大道222號

職位發(fā)布者

盧自立/人力資源部經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo通德藥業(yè)
成都通德藥業(yè)有限公司始創(chuàng)于1958年,其前身為國營成都制藥三廠(國家定點(diǎn)的三大生化制藥基地)。六十三年注射劑、小水針劑、固體制劑、原料藥工藝技術(shù)傳承,是成渝經(jīng)濟(jì)圈第一家獲得授牌的CMO服務(wù)企業(yè)。公司通過ISO9001質(zhì)量體系認(rèn)證,是國家高新技術(shù)企業(yè)、四川省企業(yè)信用3A級單位。先后獲評省、市技術(shù)開發(fā)優(yōu)秀企業(yè)、四川省小巨人企業(yè)、四川省巾幗建功先進(jìn)集體、四川誠信示范企業(yè)、四川省企業(yè)技術(shù)中心、蓉城先鋒基層示范黨組織等榮譽(yù)資質(zhì),“通德”商標(biāo)被評選為“成都市著名商標(biāo)”。公司生產(chǎn)線涵蓋硬膠囊劑、片劑、顆粒劑、凍干粉針劑、小容量注射劑、原料藥及植物提取等?,F(xiàn)有藥品批準(zhǔn)文號149個,81個品規(guī)進(jìn)入國家醫(yī)保目錄,產(chǎn)品主要聚焦急搶救用藥、婦兒用藥、老年疾病用藥。在醫(yī)藥改革的時(shí)代背景下,公司積極打造MAH-CMO新業(yè)態(tài),承擔(dān)國內(nèi)外制藥企業(yè)和藥物研發(fā)公司生產(chǎn)外包服務(wù),滿足研發(fā)、臨床、注冊、商業(yè)化生產(chǎn)及市場推廣需求,打造先進(jìn)藥物制造基地和國際CMO生產(chǎn)性服務(wù)企業(yè),已有三個一致性評價(jià)產(chǎn)品在國家集采中中選。公司將“水滴精神”作為企業(yè)文化的核心和精髓,謙虛、忠誠、奉獻(xiàn)、激情、創(chuàng)新、堅(jiān)韌,是每一個通德藥業(yè)人力量的源泉。堅(jiān)持的真諦在于——專注每一個當(dāng)下,如不斷的水滴;擺正每一個態(tài)度,成功就成為必然。瞄準(zhǔn)目標(biāo),點(diǎn)滴做起,做好每一件事;堅(jiān)韌執(zhí)著,永不言棄——滴水穿石,通德藥業(yè)精髓所在。企業(yè)愿景德行天下海納百川康健人類
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