【崗位職責(zé)】?
1. ?法規(guī)研究?:跟蹤歐美、東盟、中東等目標(biāo)市場的藥品注冊法規(guī)動態(tài),分析政策變化對企業(yè)產(chǎn)品的影響。
2. ?注冊申報(bào)?:主導(dǎo)或協(xié)助完成海外藥品注冊資料(如EDMF、DMF、CTD等)的編寫、審核及提交。
3. ?跨部門協(xié)作?:與研發(fā)、生產(chǎn)、質(zhì)量部門對接,確保注冊資料符合技術(shù)及法規(guī)要求。
4. ?溝通協(xié)調(diào)?:對接海外藥監(jiān)機(jī)構(gòu)(如FDA、EMA、PMDA等)及第三方合作機(jī)構(gòu),推進(jìn)注冊進(jìn)程。
5. ?風(fēng)險(xiǎn)管理?:識別注冊過程中的合規(guī)風(fēng)險(xiǎn),制定應(yīng)對策略。
【?任職要求】??
1. 教育背景?
(1)本科及以上學(xué)歷,藥學(xué)、制藥工程、化學(xué)、生物學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
(2)英語CET-6或同等水平,能熟練撰寫英文技術(shù)文件(小語種加分)。?
2. 經(jīng)驗(yàn)要求?
3年以上藥品注冊經(jīng)驗(yàn),熟悉ICH、GxP等國際規(guī)范,有成功主導(dǎo)歐美市場注冊案例者優(yōu)先。?
3. 核心能力?
(1)熟悉CTD格式及eCTD提交系統(tǒng)操作;
(2)邏輯清晰,具備優(yōu)秀的跨文化溝通能力;
(3)抗壓性強(qiáng),適應(yīng)多任務(wù)并行處理。