崗位職責(zé):
1.負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量團(tuán)隊的管理工作:質(zhì)量體系、質(zhì)量保證、檢驗;
2.負(fù)責(zé)公司多系統(tǒng)質(zhì)量體系的建設(shè)、運行監(jiān)控、持續(xù)改進(jìn)及日常管理;
3.負(fù)責(zé)公司合規(guī)性,醫(yī)療器械質(zhì)量法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)培訓(xùn)、導(dǎo)入、組織實施;
4.負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市后質(zhì)量跟蹤、管理工作;
5.負(fù)責(zé)美國QSR820、MDSAP、ISO13485和俄羅斯等全球醫(yī)療器械內(nèi)外審核工作;
6.配合產(chǎn)品注冊工作;
7.協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)開展其他工作。
任職要求:
1、大學(xué)本科及以上學(xué)歷,質(zhì)量工程、生物醫(yī)學(xué)工程、電子類、IT、英語等理工科相關(guān)專業(yè)背景;
2、英語聽說讀寫優(yōu)秀,可以統(tǒng)籌和獨立應(yīng)對中國藥監(jiān)局, 美國FDA, 歐盟公告機構(gòu)等現(xiàn)場飛檢和審查;
3、熟悉國內(nèi)外有源醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及指南文件;
4、基本素質(zhì)要求:有比較強邏輯思維、思路清晰、情緒穩(wěn)定、溝通協(xié)調(diào)強等能力。
通用技能要求:
1、核心技能:有三年以上有源(含軟件)醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量實務(wù)性經(jīng)驗;
2、通用技能: 有中國藥監(jiān)局, 美國QSR820、MDSAP、ISO13485和俄羅斯質(zhì)量管理體系應(yīng)審經(jīng)驗,尤其是現(xiàn)場應(yīng)審經(jīng)驗
3、基本技能:具有ISO9001&ISO13485內(nèi)審員資質(zhì),具備獨立組織開展內(nèi)審和統(tǒng)籌內(nèi)外審的能力, 英語聽說讀寫優(yōu)秀