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崗位職責(zé)：
1. 制定年度內(nèi)部審核計(jì)劃，組織開展內(nèi)部體系審核、過程審核及產(chǎn)品審核，編制審核報(bào)告，跟蹤不符合項(xiàng)的整改驗(yàn)證，形成閉環(huán)管理；
2.參與外部審核（如藥監(jiān)部門飛行檢查、第三方認(rèn)證審核、客戶審核）的迎審準(zhǔn)備工作，協(xié)助應(yīng)對(duì)審核過程中的問題，跟蹤審核意見的整改落實(shí)。
3.負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理，對(duì)各車間驗(yàn)證計(jì)劃及實(shí)施情況監(jiān)督并跟蹤，確保驗(yàn)證按期完成；
4.負(fù)責(zé)供應(yīng)商管理，對(duì)供應(yīng)商定期審計(jì)，完成審計(jì)報(bào)告；
5.負(fù)責(zé)收集、分析醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的更新信息，組織內(nèi)部培訓(xùn)宣貫，推動(dòng)全員質(zhì)量意識(shí)提升。
6. 運(yùn)用質(zhì)量管理工具（如5Why分析、魚骨圖、PDCA循環(huán)等），參與質(zhì)量問題的調(diào)查與分析，提出體系改進(jìn)建議并推動(dòng)實(shí)施。
7.協(xié)助完成醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)、變更及不良事件報(bào)告等相關(guān)體系支持工作，確保產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量合規(guī)。
任職要求：
1.教育背景：本科及以上學(xué)歷，醫(yī)療器械、生物醫(yī)學(xué)工程、藥學(xué)、質(zhì)量管理工程等相關(guān)專業(yè)。
2.工作經(jīng)驗(yàn)：3年及以上醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理和體系審核工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械生產(chǎn)流程及質(zhì)量管理要點(diǎn)；持有ISO 13485內(nèi)審員證書。
3. 專業(yè)能力： 熟悉醫(yī)療器械行業(yè)相關(guān)法規(guī)（如《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》、醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法）、ISO 13485標(biāo)準(zhǔn)，能獨(dú)立開展體系審核工作；熟練掌握并應(yīng)用質(zhì)量管理工具（如5Why、魚骨圖、FMEA等），具備較強(qiáng)的問題分析與解決能力； 具備良好的文字表達(dá)能力，能獨(dú)立編制審核計(jì)劃、審核報(bào)告、不良事件評(píng)價(jià)報(bào)告、供應(yīng)商審計(jì)報(bào)告。
4. 綜合素質(zhì)： 具備較強(qiáng)的溝通協(xié)調(diào)能力與邏輯思維能力，能有效推動(dòng)跨部門協(xié)作及問題整改。 工作嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，責(zé)任心強(qiáng)，具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力和抗壓能力，能適應(yīng)不定期出差（如外部審核）。