職位描述
醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系ISO認(rèn)證FDA認(rèn)證CE認(rèn)證ISO13485醫(yī)療設(shè)備/器械
醫(yī)療器械行業(yè)的質(zhì)量體系管理經(jīng)驗(yàn)為必要項(xiàng)，無醫(yī)療器械行業(yè)不合適，感謝關(guān)注。
工作內(nèi)容
1、體系策劃：按照GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等標(biāo)準(zhǔn)要求，完善建立相關(guān)的體系要求和流程，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善和合規(guī)負(fù)責(zé)；
2、審核應(yīng)對(duì)：主導(dǎo)策劃和組織內(nèi)外部審核，負(fù)責(zé)溝通、現(xiàn)場陪同、不符合項(xiàng)整改的跟蹤與關(guān)閉；
3、監(jiān)管支持：與注冊(cè)部門緊密合作，為新產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、變更申報(bào)等提供質(zhì)量管理 體系方面的支持與資料，跟蹤和理解全球醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，并及時(shí)將其轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部要求；
4、持續(xù)改進(jìn)：主導(dǎo)管理評(píng)審活動(dòng)，收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，為決策提供輸入，推動(dòng)全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量意識(shí)提升和持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，及時(shí)調(diào)整相關(guān)流程制度，實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；
1、體系策劃：按照GMP/ISO13485/QSR820/MDSAP等標(biāo)準(zhǔn)要求，完善建立相關(guān)的體系要求和流程，對(duì)公司質(zhì)量管理體系的持續(xù)改善和合規(guī)負(fù)責(zé)；
2、審核應(yīng)對(duì)：主導(dǎo)策劃和組織內(nèi)外部審核，負(fù)責(zé)溝通、現(xiàn)場陪同、不符合項(xiàng)整改的跟蹤與關(guān)閉；
3、監(jiān)管支持：與注冊(cè)部門緊密合作，為新產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可申請(qǐng)、變更申報(bào)等提供質(zhì)量管理 體系方面的支持與資料，跟蹤和理解全球醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的變化，并及時(shí)將其轉(zhuǎn)化為公司內(nèi)部要求；
4、持續(xù)改進(jìn)：主導(dǎo)管理評(píng)審活動(dòng)，收集、分析質(zhì)量數(shù)據(jù)，為決策提供輸入，推動(dòng)全公司范圍內(nèi)的質(zhì)量意識(shí)提升和持續(xù)改進(jìn)項(xiàng)目，及時(shí)調(diào)整相關(guān)流程制度，實(shí)施相關(guān)的培訓(xùn)和指導(dǎo)；
崗位職責(zé)
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2. 8年以上醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立負(fù)責(zé)過子公司的質(zhì)量管理體系搭建者優(yōu)先。
3.專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：有有源、無菌、植入等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的支持內(nèi)部審核和應(yīng)對(duì)外部審核的成功經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)過分子公司搭建質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.體系知識(shí)：精通ISO13485、FDAQS820、GMP，并對(duì)MDR有深入理解和實(shí)踐，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用；
5.溝通能力：靈活，邏輯清晰，適應(yīng)力強(qiáng)、跨部門協(xié)作；
6.語言能力：英語聽說讀寫較好，能夠基本的口語交流優(yōu)先 。
1. 教育背景：本科及以上學(xué)歷，機(jī)械、電子、生物醫(yī)學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)優(yōu)先；
2. 8年以上醫(yī)療器械醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理工作經(jīng)驗(yàn)，其中至少3年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，5年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)，有獨(dú)立負(fù)責(zé)過子公司的質(zhì)量管理體系搭建者優(yōu)先。
3.專業(yè)經(jīng)驗(yàn)：有有源、無菌、植入等醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)，具有豐富的支持內(nèi)部審核和應(yīng)對(duì)外部審核的成功經(jīng)驗(yàn)，有主導(dǎo)過分子公司搭建質(zhì)量管理體系經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
4.體系知識(shí)：精通ISO13485、FDAQS820、GMP，并對(duì)MDR有深入理解和實(shí)踐，熟悉風(fēng)險(xiǎn)管理標(biāo)準(zhǔn)及其應(yīng)用；
5.溝通能力：靈活，邏輯清晰，適應(yīng)力強(qiáng)、跨部門協(xié)作；
6.語言能力：英語聽說讀寫較好，能夠基本的口語交流優(yōu)先 。
工作地點(diǎn)
深圳寶安區(qū)庭威產(chǎn)業(yè)園3A-9樓
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職位發(fā)布者
潘先生/招聘經(jīng)理
三日內(nèi)活躍立即溝通
深圳半島醫(yī)療集團(tuán)股份有限公司半島醫(yī)療成立于2008年，是集研產(chǎn)銷為一體的國家級(jí)專精特新重點(diǎn)“小巨人”企業(yè)。主營業(yè)務(wù)為聲光電類醫(yī)療器械的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售。公司始終以臨床客戶需求為導(dǎo)向，致力于為全球皮膚治療與健康管理、產(chǎn)后修復(fù)以及家用醫(yī)療提供優(yōu)質(zhì)的產(chǎn)品和服務(wù)。一群極客，懷揣“心系大眾，普及尖端科技”的價(jià)值使命，扎根中國，放眼世界，踐行“平等、勤儉、創(chuàng)新、善行”的經(jīng)營理念，通過持續(xù)不斷的產(chǎn)品和技術(shù)創(chuàng)新，為用戶創(chuàng)造價(jià)值。全球頂級(jí)咨詢機(jī)構(gòu)Global info research在全球研究報(bào)告中稱半島醫(yī)療為“未來5年全球皮膚科最具潛力品牌”。半島醫(yī)療總部和研發(fā)中心位于深圳，正式員工1300余人，其中科研人員近400人，在深圳、重慶、長沙、南寧設(shè)有4家生產(chǎn)基地，并在北京、上海、重慶等地設(shè)有區(qū)域運(yùn)營中心，營銷服務(wù)、售后網(wǎng)絡(luò)遍布全國，公司產(chǎn)品覆蓋國內(nèi)85%的權(quán)威醫(yī)院，并遍布全球70余個(gè)國家和地區(qū)。截至2024年底，半島已為1萬余家醫(yī)院和醫(yī)療機(jī)構(gòu)提供優(yōu)質(zhì)的服務(wù)和設(shè)備，累計(jì)銷售儀器超過10萬臺(tái)。截至2024年底，半島醫(yī)療已獲得FDA、CE、NMPA等近70余項(xiàng)全球認(rèn)證，申請(qǐng)國內(nèi)外專利600余項(xiàng)，其中已獲授權(quán)專利350余項(xiàng)。公司明星產(chǎn)品有：半島超聲炮、半島黃金微針5.0、半島第五代黃金微雕、半島AI溫控射頻治療儀、半島私蜜、半島舒敏治療儀、半島腋臭治療儀、半島308光療儀、半島生發(fā)帽、半島魔法梳等一系列產(chǎn)品，均獲得了國內(nèi)外用戶的一致好評(píng)。我們的使命：心系大眾，普及尖端科技。我們的愿景：打造世界級(jí)好產(chǎn)品，讓國民愛上半島造，讓世界愛上半島造。
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