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1.按照相關(guān)法律法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)的要求，負(fù)責(zé)主導(dǎo)公司生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系的建設(shè)、運(yùn)行與維護(hù)；
2.負(fù)責(zé)根據(jù)相關(guān)質(zhì)量體系要求，在公司內(nèi)部進(jìn)行要求的更新和培訓(xùn)，按照體系要求與各部門密切溝通，獲得相應(yīng)第三方公司的質(zhì)量管理體系認(rèn)證證書，并通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)體系考核；
3.在質(zhì)量管理體系實(shí)施過(guò)程中，負(fù)責(zé)對(duì)各部門的執(zhí)行情況進(jìn)行監(jiān)督檢查，組織跨部門的評(píng)審等活動(dòng)；
4.負(fù)責(zé)收集產(chǎn)品上市前后的質(zhì)量信息，建立產(chǎn)品質(zhì)量檔案，組織產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的原因分析及監(jiān)控產(chǎn)品質(zhì)量趨勢(shì)，采取對(duì)應(yīng)的糾正預(yù)防措施，推動(dòng)產(chǎn)品質(zhì)量改進(jìn)；
5.組織溝通協(xié)調(diào)團(tuán)隊(duì)處理質(zhì)量問(wèn)題，并及時(shí)采取有效短期措施與長(zhǎng)期措施；
6.負(fù)責(zé)客戶投訴和可疑不良事件的收集、調(diào)查、處理及報(bào)告；
7.負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查設(shè)計(jì)開發(fā)與改進(jìn)過(guò)程的體系符合性，確認(rèn)驗(yàn)證與確認(rèn)的執(zhí)行；
8.定期對(duì)公司員工進(jìn)行質(zhì)量管理制度及提高質(zhì)量意識(shí)的培訓(xùn)。
9.負(fù)責(zé)組織公司質(zhì)量體系內(nèi)審并協(xié)助管理者代表組織管理評(píng)審工作。
10.參與產(chǎn)品設(shè)計(jì)和改進(jìn)研發(fā)過(guò)程，監(jiān)督研發(fā)過(guò)程的體系符合性和?險(xiǎn)控制，參與編制和提供注冊(cè)資料，并負(fù)責(zé)檢驗(yàn)?藝的制定與驗(yàn)證；
11.有潛力且有意愿成為質(zhì)量負(fù)責(zé)人，在未來(lái)1-2年內(nèi)能承擔(dān)起管理者代表的職責(zé)。
12.完成上級(jí)交辦的其他事項(xiàng)。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，機(jī)械設(shè)計(jì)，機(jī)電一體化，醫(yī)療器械等相關(guān)專業(yè)，熟悉醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)和標(biāo)準(zhǔn)要求優(yōu)先考慮；
2. 有較強(qiáng)的責(zé)任心,良好團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力、溝通能力、謙虛踏實(shí)；
3. 具有5年以上有源醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作經(jīng)驗(yàn)；
4. 熟悉ISO9001, ISO13485, GMP等質(zhì)量體系要求，具備內(nèi)審員資質(zhì)。
5.熟悉GB9706.1新老標(biāo)準(zhǔn)及其配套并列標(biāo)準(zhǔn)要求。