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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)API研發(fā)項(xiàng)目（包括仿制藥、創(chuàng)新藥或中間體）從項(xiàng)目立項(xiàng)、路線探索、工藝開(kāi)發(fā)/優(yōu)化、工藝放大、技術(shù)轉(zhuǎn)移至工廠生產(chǎn)的整個(gè)生命周期管理；
2、制定詳細(xì)的項(xiàng)目計(jì)劃、時(shí)間表、預(yù)算，并有效監(jiān)控項(xiàng)目進(jìn)度、資源投入、成本控制和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)；
3、審閱和評(píng)估工藝開(kāi)發(fā)數(shù)據(jù)、關(guān)鍵批次報(bào)告、雜質(zhì)研究等，確?？茖W(xué)性和可行性；
4、與制劑部門有效溝通，確保開(kāi)發(fā)的API物理化學(xué)屬性（晶型、粒度分布、溶劑殘留、穩(wěn)定性等）滿足下游制劑開(kāi)發(fā)和生產(chǎn)的需求；
5、精通化學(xué)工藝放大的關(guān)鍵點(diǎn)，確保實(shí)驗(yàn)室開(kāi)發(fā)的工藝能穩(wěn)健、安全、轉(zhuǎn)移至GMP生產(chǎn)車間，并與生產(chǎn)部門緊密合作解決轉(zhuǎn)移中的問(wèn)題；
6、組織并主持定期的項(xiàng)目會(huì)議，確保信息暢通，解決沖突，推動(dòng)問(wèn)題解決；
7、主導(dǎo)或支持注冊(cè)申報(bào)資料中CMC相關(guān)部分的撰寫(xiě)、審核和數(shù)據(jù)準(zhǔn)備，確保其科學(xué)性、完整性和符合法規(guī)要求；
8、定期（如周報(bào)/月報(bào)）匯報(bào)項(xiàng)目進(jìn)展、關(guān)鍵里程碑、風(fēng)險(xiǎn)、資源需求和預(yù)算執(zhí)行情況；
9、負(fù)責(zé)項(xiàng)目相關(guān)的內(nèi)部和外部客戶的有效溝通。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，有機(jī)化學(xué)、藥物化學(xué)、化學(xué)工程等相關(guān)專業(yè)；
2、具有7年及以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，且在藥物研發(fā)領(lǐng)域擁有有機(jī)合成、工藝研發(fā)和注冊(cè)申報(bào)等研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，如具備藥物研發(fā)項(xiàng)目管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3、熟悉有機(jī)合成化學(xué)、現(xiàn)代有機(jī)合成技術(shù)及其分析方法，熟悉藥物分析原理、GMP要求、藥品注冊(cè)法規(guī)、制劑基本知識(shí)、化學(xué)工藝放大原理和實(shí)踐；
4、熟悉研發(fā)過(guò)程中化學(xué)合成挑戰(zhàn)（路線設(shè)計(jì)、雜質(zhì)譜、關(guān)鍵步驟、可放大性等）并在技術(shù)方案和工藝開(kāi)發(fā)確認(rèn)等關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)做出科學(xué)判斷；
5、掌握藥品注冊(cè)的基本流程和要求（如ICH指南， FDA/EMA/CFDA等法規(guī)機(jī)構(gòu)的要求）；
6、具備良好的英語(yǔ)閱讀文獻(xiàn)能力；
7、責(zé)任心強(qiáng)，積極主動(dòng)，結(jié)果導(dǎo)向，注重細(xì)節(jié)，能在壓力下工作，具團(tuán)隊(duì)合作精神。