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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)公司創(chuàng)新藥和仿制藥臨床試驗(yàn)的相關(guān)工作，包括但不限于文獻(xiàn)檢索及總結(jié)、方案設(shè)計(jì)和審閱、不良反應(yīng)報(bào)告審閱和總結(jié)、研究者醫(yī)學(xué)問(wèn)題收集和解答等；
2、負(fù)責(zé)與臨床專家及研究者討論臨床具體方案的設(shè)計(jì)；
3、與CDE臨床專家溝通，組織相關(guān)會(huì)議并確定符合法規(guī)和審評(píng)要求，且具有操作可行性的臨床方案，同時(shí)組織回復(fù)CDE關(guān)于臨床研究的相關(guān)問(wèn)題；
4、負(fù)責(zé)監(jiān)督和管理按照計(jì)劃執(zhí)行的臨床試驗(yàn)；
5、參與公司的產(chǎn)品立項(xiàng)調(diào)研，評(píng)估新產(chǎn)品的安全性和臨床需求；
6、完成上級(jí)領(lǐng)導(dǎo)交代的其他工作內(nèi)容。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床醫(yī)學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、具有1-2年臨床CRO或項(xiàng)目管理工作經(jīng)驗(yàn)；
3、了解《藥品管理法》、《藥品注冊(cè)管理辦法》、GCP等相關(guān)法規(guī)，了解藥物研發(fā)、臨床試驗(yàn)過(guò)程，了解國(guó)內(nèi)外臨床研究發(fā)展與現(xiàn)狀；
4、英語(yǔ)水平良好，能熟練瀏覽、查新及編輯英文文獻(xiàn)及常用的辦公軟件；
5、對(duì)工作具有高度的責(zé)任心，能夠承受較大工作壓力，并具有良好的溝通和協(xié)調(diào)能力。