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1、負(fù)責(zé)無菌注射液產(chǎn)品工藝的工藝驗(yàn)證和上市申請(qǐng)等事項(xiàng)，包括但不限于：產(chǎn)品技術(shù)轉(zhuǎn)移方案的審核及技術(shù)轉(zhuǎn)移的實(shí)施；制定工藝驗(yàn)證計(jì)劃、制定生產(chǎn)工藝并撰寫工藝規(guī)程等； 2、負(fù)責(zé)評(píng)估受托機(jī)構(gòu)的生產(chǎn)條件和技術(shù)水平，確認(rèn)受托機(jī)構(gòu)接受委托的條件和能力； 3、負(fù)責(zé)完善MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間的委托合司和質(zhì)量協(xié)議，確保MAH部門與受托生產(chǎn)企業(yè)之間分工合理、責(zé)任明確； 4、參與MAH部門的質(zhì)量體系建立和自檢，保證體系持續(xù)合規(guī)，編制、修訂、審核和執(zhí)行上市許可持有人的各類生產(chǎn)管理文件(如工藝規(guī)程、驗(yàn)證/確認(rèn)文件、批生產(chǎn)記錄、批包裝記錄等)； 5、負(fù)責(zé)MAH管理體系下生產(chǎn)環(huán)節(jié)的GMP實(shí)施，處理生產(chǎn)中發(fā)現(xiàn)的問題，確保受托生產(chǎn)企業(yè)嚴(yán)格執(zhí)行與生產(chǎn)操作相關(guān)的種操作規(guī)程，以保證藥品質(zhì)量； 6、負(fù)責(zé)批生產(chǎn)記錄的收集、審核及成品放行審核； 7、確保完成各種必要的驗(yàn)證工作； 8、參與參與供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核，參與審核制定供應(yīng)商清單； 9、負(fù)責(zé)生產(chǎn)部門員工的培訓(xùn)、考核及評(píng)聘；工作經(jīng)驗(yàn)： 10、 5年以上藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中無菌注射劑產(chǎn)品生產(chǎn)管理工作經(jīng)驗(yàn)不少于3年（均指商業(yè)化上市藥品的經(jīng)驗(yàn)）； 精通中國、美國藥品生產(chǎn)管理相關(guān)法律法規(guī)、制度、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范及其他要求，正確理解、掌握和實(shí)施藥品cGMP的有關(guān)規(guī)定； 熟悉先進(jìn)治療藥物（病毒類）或抗體類生產(chǎn)制造工藝，熟悉此類藥物關(guān)鍵質(zhì)量控制要點(diǎn)，有此類藥物申報(bào)核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先。 熟悉藥品上市實(shí)現(xiàn)所有環(huán)節(jié)，包括設(shè)備與工藝驗(yàn)證、公用系統(tǒng)、物料供應(yīng)、貯存、產(chǎn)品發(fā)運(yùn)控制等。 中級(jí)以上專業(yè)技術(shù)職稱或職業(yè)藥師資格 。