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《導(dǎo)絲方向工藝工程師》
崗位職責(zé)：
1、主導(dǎo)導(dǎo)絲新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)化，制定芯絲校直、纏繞成型、涂層涂覆等工藝方案，明確導(dǎo)絲芯絲直徑公差、涂層固化溫度等關(guān)鍵參數(shù)。
2、設(shè)計工藝驗證方案（含DOE實驗），完成導(dǎo)絲工藝確認（PQ）及性能驗證，輸出報告支撐NMPA注冊。
3、優(yōu)化現(xiàn)有導(dǎo)絲工藝，解決生產(chǎn)中涂層脫落、導(dǎo)絲抗扭性不足等問題，提升生產(chǎn)效率與產(chǎn)品一致性。
4、編制維護導(dǎo)絲類SOP、工藝風(fēng)險分析報告等文件，確保符合GMP及相關(guān)法規(guī)要求。
5、聯(lián)動供應(yīng)鏈與研發(fā)團隊，推進導(dǎo)絲金屬芯絲、涂層材料等工藝匹配及技術(shù)升級。
任職要求：
1、本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、機械制造、材料科學(xué)等相關(guān)專業(yè)。
2、3年以上三類醫(yī)療器械導(dǎo)絲產(chǎn)品工藝經(jīng)驗，熟悉導(dǎo)絲生產(chǎn)全流程（優(yōu)先介入導(dǎo)絲）。
3、掌握導(dǎo)絲涂層工藝（如PTFE涂層）、金屬芯絲加工技術(shù)，能獨立完成工藝驗證與文件編制。
4、了解相關(guān)法規(guī)及GMP要求，具備良好的問題分析與跨部門協(xié)調(diào)能力
《球囊方向工藝工程師》
1、新產(chǎn)品工藝轉(zhuǎn)化：主導(dǎo)球囊從研發(fā)樣機到量產(chǎn)的工藝落地，制定吹塑成型、材料熱定型、尖端粘接等核心工藝方案，明確吹塑溫度/壓力、擴張比、固化時間等關(guān)鍵參數(shù)，輸出工藝流程圖（PFD）。
2、工藝驗證與注冊：設(shè)計DOE實驗方案，完成球囊工藝驗證（含無菌工藝確認、性能驗證），收集分析工藝數(shù)據(jù)，輸出驗證報告，支撐相關(guān)注冊申報及產(chǎn)品上市。
3、現(xiàn)場工藝保障：解決生產(chǎn)中球囊破裂、擴張不均、尺寸超差等問題，通過工藝調(diào)整提升產(chǎn)品良率與一致性，配合生產(chǎn)部門完成產(chǎn)能提升目標(biāo)。
4、文件體系維護：編制與更新球囊類產(chǎn)品SOP、PFMEA、工藝風(fēng)險分析報告等文件，確保符合GMP規(guī)范及NMPA法規(guī)要求，定期開展工藝文件培訓(xùn)與執(zhí)行監(jiān)督。
5、工藝改進升級：聯(lián)動研發(fā)、供應(yīng)鏈團隊，推進球囊新材料（如改性PEBAX）應(yīng)用、成型設(shè)備升級、自動化工藝導(dǎo)入等項目，降低生產(chǎn)成本。
任職要求：
1、學(xué)歷專業(yè)：本科及以上，生物醫(yī)學(xué)工程、高分子材料、醫(yī)療器械工程等相關(guān)專業(yè)。
2、工作經(jīng)驗：3年以上三類醫(yī)療器械球囊產(chǎn)品工藝開發(fā)或生產(chǎn)技術(shù)經(jīng)驗，優(yōu)先具備冠脈/外周球囊相關(guān)經(jīng)驗者。
3、核心技能：熟悉球囊生產(chǎn)全流程（吹塑、熱定型、檢測等），掌握DOE實驗設(shè)計方法；了解球囊常用材料（PEBAX、尼龍、聚氨酯）特性及工藝匹配性。
4、合規(guī)意識：精通醫(yī)療器械GMP規(guī)范、NMPA注冊法規(guī)及ISO 13485體系，能獨立完成工藝文件編制與驗證工作。
5、綜合能力：具備較強的問題根因分析能力（如5Why、魚骨圖），良好的跨部門溝通協(xié)調(diào)與抗壓能力。