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崗位職責(zé)： 1.體系建設(shè)與維護：依據(jù)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)，如醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等，搭建、完善質(zhì)量體系，確保體系文件合規(guī)、有效，能及時更新以適應(yīng)法規(guī)變化。 2.內(nèi)部審核與改進：定期組織內(nèi)部審核，檢查體系運行情況，發(fā)現(xiàn)問題并提出改進措施，跟蹤整改落實，持續(xù)優(yōu)化體系。 3.外部審核協(xié)助：協(xié)助迎接外部審核，如監(jiān)管部門檢查、客戶審核等，提供相關(guān)資料，協(xié)調(diào)各部門配合，對審核發(fā)現(xiàn)的問題組織整改。 4.培訓(xùn)與宣貫：組織對員工進行質(zhì)量體系相關(guān)培訓(xùn)，確保員工熟悉體系要求和操作規(guī)范，提升質(zhì)量意識。 5.風(fēng)險管理：參與醫(yī)療器械風(fēng)險管理，識別、分析和評價風(fēng)險，制定風(fēng)險控制措施，監(jiān)督措施實施。 6.文件管理：負責(zé)體系文件的編制、審核、發(fā)布和存檔管理，確保文件的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性。 7.供應(yīng)商管理：協(xié)助對供應(yīng)商進行評估和管理，確保供應(yīng)商提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合體系要求。 任職要求： 1.教育背景：生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械工程、質(zhì)量管理、藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)大專或以上學(xué)歷，扎實的專業(yè)知識有助于理解行業(yè)特點和法規(guī)要求。 2.專業(yè)技能：熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等，以及質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)（如ISO 13485）；具備文件編寫、審核和管理能力，能撰寫和優(yōu)化體系文件；掌握內(nèi)部審核流程與方法，能獨立開展內(nèi)審工作；熟練使用辦公軟件，進行數(shù)據(jù)處理和文檔編輯。 3.工作經(jīng)驗：有1-3年醫(yī)療器械行業(yè)質(zhì)量管理或體系相關(guān)工作經(jīng)驗優(yōu)先。 4.能力素質(zhì)：具備較強的溝通協(xié)調(diào)能力，能與各部門有效溝通；有良好的問題解決能力，能分析和處理體系運行中的問題；工作認(rèn)真負責(zé)，注重細節(jié)，有較強的執(zhí)行力和團隊合作精神；學(xué)習(xí)能力強，能及時掌握法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的更新變化。 5.證書要求：持有內(nèi)審員證書（如ISO 13485 內(nèi)審員證）者優(yōu)先，這是對其體系審核能力的一種認(rèn)可。