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更新于 8月13日
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醫(yī)療器械質量經理

1.5-2.5萬
  • 杭州錢塘區(qū)
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

三類醫(yī)療器械IVD質量體系管理GMP認證ISO13485ISO9001FDA認證
崗位職責：
- 負責建立和維護IVD產品質量管理體系，確保公司產品符合相關法規(guī)和標準要求；
- 監(jiān)督和指導產品質量管理流程，對產品質量問題進行跟蹤、分析和改進；
- 負責組織內部質量審核及管理評審，推動質量改進項目的實施；
- 與研發(fā)、生產、銷售等部門協作，確保產品質量滿足客戶需求；
- 對外與藥監(jiān)局等相關部門溝通，確保公司質量管理體系的有效運行。
崗位要求：
- 生物醫(yī)學工程、醫(yī)學檢驗、質量管理等相關專業(yè)本科及以上學歷；
- 具備5年以上IVD行業(yè)質量管理工作經驗，熟悉ISO13485等相關質量管理體系標準；
- 具備良好的溝通協調能力和團隊合作精神；
- 熟悉相關法律法規(guī)，有較強的質量風險識別和管控能力；
- 具備一定的英語閱讀和書寫能力，能查閱相關英文資料，可熟練應對海外審核；
-精通IVDR/CE、FDA 21 CFR 820、GMP/NMPA法規(guī)，并有成功案例；
-處理過FDA 483或NMPA飛檢缺陷項，需要成功案例；
-主導過IVD產品全球注冊；
-建立質量管理體系經驗。

工作地點

浙江省杭州市錢塘區(qū)8號大街3號2層

職位發(fā)布者

侯女士/HR

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公司Logo北京中檢安泰診斷科技有限公司
公司簡介北京中檢安泰診斷科技有限公司為北京華衛(wèi)天和健康科技集團旗下控股成員公司。華衛(wèi)天和集團涉及生物疫苗、醫(yī)療器械、診斷試劑、移動醫(yī)療、智慧養(yǎng)老、高分子材料等高科技領域。華衛(wèi)天和集團依托互聯網+醫(yī)療器械創(chuàng)新孵化及北京市國際科技創(chuàng)新基地，打造健康產業(yè)集群；通過資本紐帶建立融資、孵化、研發(fā)、生產綜合平臺。北京中檢安泰診斷科技有限公司立足于體外診斷試劑（IVD）研發(fā)、注冊、生產與銷售。現有膠體金和熒光免疫兩大技術平臺，膠體金平臺以Ⅲ類產品為主，熒光免疫平臺以Ⅱ類定量產品為主。目前公司共擁有12項實用新型專利、1項發(fā)明專利、1項外觀設計專利、12項軟件著作權。公司獲得“國家高新技術企業(yè)”與“中關村高新技術企業(yè)”雙高新認定證書，證照齊全、資質完備，擁有標準化GMP生產車間?？涤郎锛夹g有限公司為北京中檢安泰診斷科技有限公司的全資子公司，其成立于2005年，位于浙江省杭州市國家級開發(fā)區(qū)?？涤郎锸菄鴥茸钤玳_始開發(fā)和制造藥物濫用檢測產品的企業(yè)，擁有ISO9001、ISO13485、CE等權威質量管理體系認證，是國內首家“零缺陷”通過美國FDA現場考核的IVD企業(yè)?？涤郎锂a品與服務專注于國家禁毒、安防、反恐等公共安全領域，為客戶提供從初篩到確診，尿液、唾液、毛發(fā)等多樣本覆蓋的藥物濫用篩查解決方案。公司文化及核心價值觀 1、客觀、務實、公平、公正，完整的流程及制度，科學的考核方法； 2、倡導“學習思考、團結高效、求實創(chuàng)新”的企業(yè)精神，注重以人為本，不斷開發(fā)新品種、新項目，為提高人民健康水平貢獻自己的力量。
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