崗位職責:
1、 負責臨床試驗的具體實施和監(jiān)查工作,確保項目按照國家GCP要求、試驗方案和公司標準操作程序進行,做好全過程的質量控制;
2、 負責整理和完善所有試驗文檔與資料,保證試驗文件的妥善保管和歸檔,藥品發(fā)放回收和銷毀;
3、 檢查并報告試驗進度和質量、病例報告表填寫、試驗用藥品使用、藥品不良反應等各方面情況,發(fā)現問題、分析問題、提出解決方案并實施;
4、 對試驗研究過程中的不良事件和嚴重不良事件進行跟蹤,保障受試者權益和公司利益;
5、 定期歸納并提交監(jiān)查報告,填寫相關報告及試驗記錄,確保數據真實準確、完整無誤;
6、 協(xié)調各研究中心、數據管理人員之間的溝通,培養(yǎng)并保持良好的關系;
7、 完成上級交辦的其它工作。
任職要求:
任職要求:
1、臨床醫(yī)學、藥學相關專業(yè)大專及以上學歷,本科學歷優(yōu)先。
2、持有GCP證書,能夠適應經常出差。
3、熟悉藥品注冊管理辦法,藥品臨床試驗等相關法律法規(guī)。
4、良好的人際關系和良好的溝通及語言表達能力。
5、有眼科,皮膚,血液瘤項目經驗者優(yōu)先。