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更新于 3月4日

生產(chǎn)技術(shù)員

5000-7000元
  • 南京浦口區(qū)
  • 1-3年
  • 大專
  • 全職
  • 招1人

職位描述

生產(chǎn)管理化學(xué)藥仿制藥
崗位職責(zé) 1、 參與對受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審計,協(xié)助生產(chǎn)負(fù)責(zé)人對受托方廠房設(shè)施、產(chǎn)線設(shè)備等生產(chǎn)條件和能力進(jìn)行評估; 2、 協(xié)助審核委托生產(chǎn)藥品與生產(chǎn)相關(guān)的技術(shù)文件,如工藝規(guī)程、批記錄、工藝驗證方案/報告、清潔驗證方案/報告、持續(xù)工藝確認(rèn)方案/報告等; 3、 參與公司持有藥品CMC階段的技術(shù)轉(zhuǎn)移批和工藝驗證批的生產(chǎn)活動,了解產(chǎn)品生產(chǎn)工藝相關(guān)信息; 4、 參與對委托生產(chǎn)產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)過程監(jiān)督并提供必要的技術(shù)支持; 5、 參與委托生產(chǎn)過程異常情況的調(diào)查; 6、 參與委托生產(chǎn)相關(guān)的偏差、變更、OOS等資料的審核; 7、 負(fù)責(zé)藥品上市后與生產(chǎn)相關(guān)的變更評估、研究和變更研究資料的撰寫; 8、 參與評估受托生產(chǎn)企業(yè)共線生產(chǎn)的可行性、風(fēng)險控制措施的有效性,并持續(xù)監(jiān)督共線管理; 9、 按需配合藥品監(jiān)督管理部門對藥品上市許可持有人及受托方的現(xiàn)場檢查; 10、完成部門負(fù)責(zé)人要求的其他工作。 任職要求 1、 具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科學(xué)歷; 2、 至少3年以上年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實踐經(jīng)驗; 3、 熟悉藥品生產(chǎn)相關(guān)法規(guī)與實施要求; 4、 熟悉制劑相關(guān)工藝、技術(shù)和設(shè)備原理; 5、 具備較強(qiáng)的學(xué)習(xí)能力、溝通能力以及團(tuán)隊合作精神; 6、 能接受長期出差。 公司福利:六險一金、帶薪休假、年度體檢、各種補(bǔ)貼、各種福利、年終獎......

工作地點

南京浦口區(qū)方生和醫(yī)藥科技有限公司橋林街道紫峰研創(chuàng)中心一期

職位發(fā)布者

鄧倩倩/人事

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo南京方生和醫(yī)藥科技有限公司
南京方生和醫(yī)藥科技有限公司(Nanjing F&S Pharmatech Co., Ltd.)成立于2015年10月,先后完成五輪融資。在資本的助力下,公司秉承“以創(chuàng)新力為驅(qū)動,以差異化為核心”的經(jīng)營理念,通過自身研發(fā)以及與合作伙伴的戰(zhàn)略合作,以多種途徑獲得自主IP解決方案并結(jié)合目前中國的醫(yī)藥政策,利用上市許可人制度(MAH)實現(xiàn)差異化仿制藥的產(chǎn)業(yè)化,以期讓患者更早地用得起好藥。方生和整合了從小試研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)的仿制藥及高級中間體產(chǎn)業(yè)鏈。公司擁有一個5000平米的研發(fā)中心,建有設(shè)備齊全的小試和中試研發(fā)實驗室以及完整的分析測試平臺,同時,與占地75畝并擁有4個新版GMP證書的高標(biāo)準(zhǔn)原料GMP企業(yè)江蘇永達(dá)藥業(yè)有限公司建立了全面深入的合資關(guān)系。迄今為止,公司已被評為國家高新技術(shù)企業(yè)、江蘇省小巨人企業(yè)、南京市培育獨角獸企業(yè)、江蘇省科技型中小企業(yè)以及江蘇省民營科技企業(yè),并成功入選南京江北新區(qū)首批“小靈雀”企業(yè)。2016年,公司成為南京銀行國內(nèi)首批“投貸結(jié)合業(yè)務(wù)”客戶;2019年,公司與中國人民財產(chǎn)保險股份有限公司(PICC)合作了全國首單“科技項目研發(fā)費用損失保險”業(yè)務(wù),為藥品研發(fā)的不確定性投保。
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