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工作職責(zé)
1、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)建立和完善藥品生產(chǎn)管理體系及文件體系，確保其正常運(yùn)作；
2、協(xié)調(diào)與受托生產(chǎn)企業(yè)的日常生產(chǎn)計(jì)劃及進(jìn)度的協(xié)調(diào)與監(jiān)督；
3、起草和修訂與藥品生產(chǎn)相關(guān)的規(guī)程、SOP；
4、參與生產(chǎn)部門日常管理工作，參與變更、偏差及驗(yàn)證等工作；
5、參與對(duì)物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行定期審計(jì)；
6、參與受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)工藝規(guī)程、生產(chǎn)記錄等文件的審核及審批；
7、參與公司的GMP自檢，定期評(píng)估公司生產(chǎn)管理體系合規(guī)情況；
8、參與調(diào)查、處理與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的投訴；
9、參與與受托生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)的相關(guān)問(wèn)題進(jìn)行協(xié)調(diào)處理；
10、對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的GMP符合情況和執(zhí)行情況進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督；
11、負(fù)責(zé)對(duì)生產(chǎn)產(chǎn)品放行前的審核；
12、參與技術(shù)轉(zhuǎn)移的現(xiàn)場(chǎng)跟蹤及技術(shù)指導(dǎo)；
13、負(fù)責(zé)參與生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)的監(jiān)控和監(jiān)督；
14、負(fù)責(zé)完成部門間相互配合及領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職資格
1、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)，統(tǒng)招本科及以上學(xué)歷；
2、具有3年以上藥品生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)，優(yōu)先考慮有固體制劑的生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)；
3、熟悉GMP、MAH相關(guān)法律法規(guī)；
4、具備較強(qiáng)的計(jì)劃、實(shí)施、協(xié)調(diào)能力，抗壓能力強(qiáng)，能適應(yīng)出差工作；
5、具備持續(xù)學(xué)習(xí)能力，堅(jiān)持原則，責(zé)任心強(qiáng)，有團(tuán)隊(duì)合作精神；