工作職責(zé)
1. 根據(jù)MAH相關(guān)要求和GMP法規(guī)，建立和完善MAH質(zhì)量管理制度及體系文件，確保公司產(chǎn)品NDA順利推進(jìn)；
2. 負(fù)責(zé)MAH質(zhì)量體系相關(guān)質(zhì)量活動(dòng)的管理（變更、偏差、風(fēng)險(xiǎn)管理、年報(bào)、客戶投訴、召回、自檢）；
3. 負(fù)責(zé)公司內(nèi)部創(chuàng)新藥及臨床儀器計(jì)量校準(zhǔn)管理；
4. 負(fù)責(zé)公司委托生產(chǎn)產(chǎn)品信息管理（退貨、質(zhì)量評(píng)審及風(fēng)險(xiǎn)研判、印刷包材管理、追溯系統(tǒng)管理、臨床試驗(yàn)用藥品檔案及上市產(chǎn)品檔案的維護(hù)更新）；
5. 負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)監(jiān)督公司MAH對(duì)外委托的生產(chǎn)項(xiàng)目所涉及的質(zhì)量管理過程，確保工作的順利開展；
6. 負(fù)責(zé)對(duì)CMO質(zhì)量體系的審計(jì)及委托生產(chǎn)全過程的質(zhì)量相關(guān)活動(dòng)，審核工藝規(guī)程、批生產(chǎn)記錄等生產(chǎn)文件，填寫巡檢記錄，保證每批MAH產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量管理過程風(fēng)險(xiǎn)可控；
7. 維護(hù)公司MAH質(zhì)量體系，持續(xù)改進(jìn)相關(guān)管理流程，以滿足公司與CMO之間合作發(fā)展需要；
8. 負(fù)責(zé)企業(yè)原輔包供應(yīng)商管理；
9. 負(fù)責(zé)公司人員培訓(xùn)管理；
10. 與CMO對(duì)接及各類事項(xiàng)的協(xié)調(diào)；
11. 根據(jù)歐美等法律法規(guī)法規(guī)，協(xié)助建立和完善滿足歐美委托生產(chǎn)的質(zhì)量管理制度及體系。
任職資格
性別： 不限 年齡：35歲以內(nèi)
工作經(jīng)驗(yàn)： 3年以上
崗位要求：
1.醫(yī)藥類或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷，具備藥品生產(chǎn)、檢驗(yàn)相關(guān)知識(shí)，藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、項(xiàng)目管理等方面的知識(shí)；
2.熟悉藥品管理法、GMP、MAH等法律法規(guī)，有MAH質(zhì)量體系建設(shè)、CMO現(xiàn)場核查經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先考慮；
3.熟悉固體制劑的生產(chǎn)、質(zhì)量管理流程；
4.具有良好的溝通能力、協(xié)調(diào)能力和管理能力，有大局觀念，原則性、邏輯性強(qiáng)；
5.有良好的責(zé)任心、團(tuán)隊(duì)協(xié)作精神及溝通能力，工作積極主動(dòng)，刻苦、敬業(yè)、進(jìn)取。
（有GMP工廠或者B證企業(yè)QA工作經(jīng)驗(yàn) 都可以考慮）