崗位職責(zé):
1、負責(zé)制定放射性藥物制劑新藥/仿制藥項目的研發(fā)計劃,進行項目有效管理并能帶領(lǐng)項目組成員完成整個項目的研發(fā);統(tǒng)籌管理,積極推動項目的執(zhí)行與落地;
2、按照M4申報資料的要求撰寫研發(fā)項目的申報資料;審核原始記錄與申報資料符合申報要求、核對申報圖譜真實、合理、可以溯源;保證符合現(xiàn)場考核要求;
3、負責(zé)申報項目進行審計及研發(fā)現(xiàn)場核查及協(xié)助生產(chǎn)廠家完成動態(tài)核查,回復(fù)藥品注冊過程中相關(guān)審評機構(gòu)提出的與處方工藝相關(guān)的補充意見;
4、指導(dǎo)實驗相關(guān)人員在時限按照要求完成任務(wù)。
5、負責(zé)研發(fā)部分進口、出口注冊資料的翻譯和校對;
6、負責(zé)專利的調(diào)研,并給出專業(yè)的意見;負責(zé)項目專利的撰寫;
7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求:
1、藥學(xué)、化學(xué)相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷;
2、具有8年以上無菌注射劑研發(fā)或生產(chǎn)工作經(jīng)驗,有申報資料撰寫經(jīng)驗,藥物上市申報經(jīng)驗;
或生產(chǎn)經(jīng)驗?
3、熟悉注射劑工藝研究原理,精通相關(guān)研發(fā)生產(chǎn)設(shè)備的采購和驗證;
4、英語4級以上,具備一定的讀寫能力;
5、責(zé)任心強、抗壓能力強,有較強的溝通能力、團隊協(xié)作能力和應(yīng)變能力。