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崗位職責 Job Responsibilities：
1. 負責本部門的組織架構的設立及實施;
2. 負責本部門工作的全面組織協(xié)調(diào)、部門工作人員的培訓與考核;
3. 負責銜接設計院，公司建設項目可研、初步設計、方案設計、概念設計、基礎設計、各類專篇等高階段文件編制、施工圖設計及以上文件審核等;
4. 負責銜接設計院，公司項目工藝物料衡算、能量衡算、工藝物料流程(PFD)、設備設計及選型、工藝管道及儀表流程(PID)、工藝設備布置、工藝管道布置、材料統(tǒng)計、管道應力分析、壓力管道等設計及以上文件審核工作;
5. 熟悉掌握項目的工藝過程，協(xié)助并審核設計院向總圖、建筑、結構、給排水、暖通、電氣、自動化、環(huán)保、概算、技經(jīng)等相關專業(yè)提出設計條件，審核其他專業(yè)返回設計文件的工藝符合性和合理性，以確保工程造價合理、布局合理、后續(xù)項目運行成本合理等性價比合理。
6. 負責設備設施選型、驗收;
7. 負責設備設施DQ、FAT、SAT、IOPQ等工作的組織，配合或組織公司的各項招投標工作;
8. 負責按照制藥標準、輻射安全及環(huán)保標準為基礎的商業(yè)化GMP工廠建設工作，其中包括但不局限于工程項目規(guī)劃設計、施工管理、竣工驗收、廠房驗證、以及后期維護等;
9. 嚴格按照GMP法規(guī)要求對廠房、工藝及公用工程系統(tǒng)的設計、建設、維修和維護活動等進行有效管理,組織領導下屬及員工嚴格執(zhí)行相關工作標準;
10. 在質(zhì)量部門統(tǒng)一協(xié)調(diào)下，建立并完善工廠質(zhì)量體系下各類與工程相關的文件制度和GMP標準文檔系統(tǒng)，其中包括但不局限于標準操作規(guī)程以及設備維修保養(yǎng)記錄等:
11. 確保設施設備及計量器具的管理、操作、校準和維護符合適當?shù)姆ㄒ?guī)要求;
12. 負貴與政府部門對接工程的相關事宜;
13. 管理第三方承包商按時高質(zhì)量地完成設備和工程目標;
14. 領導安排的其他工作。?


任職資格Requirements：
1. 本科及以上學歷，機械、電氣、機電、自動化或工程管理等相關專業(yè)；
2. 5年以上制藥企業(yè)管理工作經(jīng)驗，有制藥企業(yè)凈化工程設計、建設經(jīng)驗，有設備設施維護經(jīng)驗，熟悉藥品質(zhì)量規(guī)范并具有無菌注射劑GMP認證檢查經(jīng)驗；
3. 具備無菌注射制劑藥廠機械、設備、暖通、空調(diào)、電氣、制藥用水、壓縮空氣等公用工程系統(tǒng)專業(yè)知識及管理知識，熟悉制藥設備原理，熟悉設備全生命周期管理、設備項目管理、設備招投標管理；
4. 能夠制定與持續(xù)完善生產(chǎn)工藝設備維修保養(yǎng)策略、關鍵維護活動的執(zhí)行和對設備故障能夠迅速響應并開展處理，確保設備正常運行；
5. 具有較強的學習能力、研究分析能力及技術文檔編寫能力，具有較強的人際溝通能力、組織協(xié)調(diào)能力和抗壓能力；
6. 能熟練應用辦公軟件和CAD制圖等軟件；
7. 對潔凈室有充分的理解和經(jīng)驗，熟悉《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（2010版）及衍生法規(guī)、規(guī)范等文件，了解FDA、歐盟相應法規(guī)規(guī)范等文件，熟悉GB/T36066-2018、GB50457-2019等潔凈室設計、施工、驗收等標準；
8. 有藥廠籌建、土建建設經(jīng)驗優(yōu)先。