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崗位職責：
1. 研發(fā)戰(zhàn)略與規(guī)劃
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品的立項及全生命周期研發(fā)管理，包括需求分析、技術(shù)方案設(shè)計、技術(shù)攻關(guān)、樣機開發(fā)，注冊申報及產(chǎn)業(yè)化支持。主導(dǎo)跨部門協(xié)作，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療行業(yè)法規(guī)（如FDA、CE、NMPA）及臨床需求，推動技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代。
- 根據(jù)公司戰(zhàn)略目標，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的中長期研發(fā)規(guī)劃。
- 分析市場需求及技術(shù)趨勢，提出新產(chǎn)品開發(fā)方向建議。
- 制定研發(fā)預(yù)算，合理分配資源，確保項目高效推進。
2. 項目管理與執(zhí)行
- 主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念到上市的全生命周期管理（包括立項、設(shè)計開發(fā)、驗證、設(shè)計轉(zhuǎn)換、量產(chǎn)等）。
- 領(lǐng)導(dǎo)跨學科團隊（光學、激光、電子工程等）完成核心技術(shù)攻關(guān)，如激光光源優(yōu)化、光敏劑匹配、能量控制算法等。
- 主導(dǎo)產(chǎn)品原型設(shè)計、樣機開發(fā)及性能測試，確保技術(shù)參數(shù)（如波長、功率、安全性）符合醫(yī)療標準。
- 制定項目計劃，監(jiān)控研發(fā)進度，識別并解決技術(shù)風險。
- 協(xié)同注冊完成動物實驗、臨床試驗及數(shù)據(jù)驗證及注冊申報（FDA/CE/NMPA等）。
- 協(xié)調(diào)跨部門資源（生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊、市場等），確保項目按時交付。
- 制定研發(fā)項目里程碑計劃，監(jiān)控進度、成本及質(zhì)量風險，確保項目按時交付。
- 協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（供應(yīng)商、高校、臨床機構(gòu)）解決技術(shù)瓶頸，推動產(chǎn)學研合作。
- 主導(dǎo)設(shè)計轉(zhuǎn)換，與生產(chǎn)部門對接，確保產(chǎn)品可制造性及量產(chǎn)穩(wěn)定性。
3. 技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新
- 負責核心技術(shù)的攻關(guān)及關(guān)鍵部件的設(shè)計開發(fā)。
- 搭建高效研發(fā)團隊，制定人才培養(yǎng)計劃，提升團隊技術(shù)能力與協(xié)作效率。
- 推動知識產(chǎn)權(quán)布局，主導(dǎo)專利撰寫與核心技術(shù)保密管理。
- 探索新技術(shù)（如AI輔助治療、OTC掃面、智能控制系統(tǒng)）在激光與光動力醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。
- 組織技術(shù)評審，確保產(chǎn)品設(shè)計符合法規(guī)及標準。
- 推動新技術(shù)、新材料的應(yīng)用，提升產(chǎn)品競爭力。
- 確保產(chǎn)品開發(fā)過程符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系和標準（如IEC 60601激光安全標準）。

任職要求：
1、本科及以上學歷，光學、激光等相關(guān)專業(yè)。
2、8年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗，3年以上團隊管理經(jīng)驗。
3、具有成功主導(dǎo)III類激光醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)及注冊的經(jīng)驗優(yōu)先。
4、 精通激光技術(shù)原理及醫(yī)療設(shè)備開發(fā)標準。