崗位職責(zé)：
1. 研發(fā)戰(zhàn)略與規(guī)劃
- 醫(yī)療器械產(chǎn)品的立項(xiàng)及全生命周期研發(fā)管理，包括需求分析、技術(shù)方案設(shè)計(jì)、技術(shù)攻關(guān)、樣機(jī)開發(fā)，注冊(cè)申報(bào)及產(chǎn)業(yè)化支持。主導(dǎo)跨部門協(xié)作，確保產(chǎn)品符合醫(yī)療行業(yè)法規(guī)（如FDA、CE、NMPA）及臨床需求，推動(dòng)技術(shù)創(chuàng)新和產(chǎn)品迭代。
- 根據(jù)公司戰(zhàn)略目標(biāo)，制定醫(yī)療器械產(chǎn)品的中長(zhǎng)期研發(fā)規(guī)劃。
- 分析市場(chǎng)需求及技術(shù)趨勢(shì)，提出新產(chǎn)品開發(fā)方向建議。
- 制定研發(fā)預(yù)算，合理分配資源，確保項(xiàng)目高效推進(jìn)。
2. 項(xiàng)目管理與執(zhí)行
- 主導(dǎo)醫(yī)療器械產(chǎn)品從概念到上市的全生命周期管理（包括立項(xiàng)、設(shè)計(jì)開發(fā)、驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換、量產(chǎn)等）。
- 領(lǐng)導(dǎo)跨學(xué)科團(tuán)隊(duì)（光學(xué)、激光、電子工程等）完成核心技術(shù)攻關(guān)，如激光光源優(yōu)化、光敏劑匹配、能量控制算法等。
- 主導(dǎo)產(chǎn)品原型設(shè)計(jì)、樣機(jī)開發(fā)及性能測(cè)試，確保技術(shù)參數(shù)（如波長(zhǎng)、功率、安全性）符合醫(yī)療標(biāo)準(zhǔn)。
- 制定項(xiàng)目計(jì)劃，監(jiān)控研發(fā)進(jìn)度，識(shí)別并解決技術(shù)風(fēng)險(xiǎn)。
- 協(xié)同注冊(cè)完成動(dòng)物實(shí)驗(yàn)、臨床試驗(yàn)及數(shù)據(jù)驗(yàn)證及注冊(cè)申報(bào)（FDA/CE/NMPA等）。
- 協(xié)調(diào)跨部門資源（生產(chǎn)、質(zhì)量、注冊(cè)、市場(chǎng)等），確保項(xiàng)目按時(shí)交付。
- 制定研發(fā)項(xiàng)目里程碑計(jì)劃，監(jiān)控進(jìn)度、成本及質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，確保項(xiàng)目按時(shí)交付。
- 協(xié)調(diào)內(nèi)外部資源（供應(yīng)商、高校、臨床機(jī)構(gòu)）解決技術(shù)瓶頸，推動(dòng)產(chǎn)學(xué)研合作。
- 主導(dǎo)設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換，與生產(chǎn)部門對(duì)接，確保產(chǎn)品可制造性及量產(chǎn)穩(wěn)定性。
3. 技術(shù)研發(fā)與創(chuàng)新
- 負(fù)責(zé)核心技術(shù)的攻關(guān)及關(guān)鍵部件的設(shè)計(jì)開發(fā)。
- 搭建高效研發(fā)團(tuán)隊(duì)，制定人才培養(yǎng)計(jì)劃，提升團(tuán)隊(duì)技術(shù)能力與協(xié)作效率。
- 推動(dòng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)布局，主導(dǎo)專利撰寫與核心技術(shù)保密管理。
- 探索新技術(shù)（如AI輔助治療、OTC掃面、智能控制系統(tǒng)）在激光與光動(dòng)力醫(yī)療領(lǐng)域的應(yīng)用。
- 組織技術(shù)評(píng)審，確保產(chǎn)品設(shè)計(jì)符合法規(guī)及標(biāo)準(zhǔn)。
- 推動(dòng)新技術(shù)、新材料的應(yīng)用，提升產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)力。
- 確保產(chǎn)品開發(fā)過(guò)程符合醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)及質(zhì)量管理體系和標(biāo)準(zhǔn)（如IEC 60601激光安全標(biāo)準(zhǔn)）。

任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，光學(xué)、激光等相關(guān)專業(yè)。
2、8年以上醫(yī)療器械研發(fā)經(jīng)驗(yàn)，3年以上團(tuán)隊(duì)管理經(jīng)驗(yàn)。
3、具有成功主導(dǎo)III類激光醫(yī)療器械設(shè)備研發(fā)及注冊(cè)的經(jīng)驗(yàn)優(yōu)先。
4、 精通激光技術(shù)原理及醫(yī)療設(shè)備開發(fā)標(biāo)準(zhǔn)。