崗位職責:
1.執(zhí)行跨部門 GxP 系統(tǒng)驗證項目,涵蓋生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、儀器等核心系統(tǒng)的驗證策劃與落地。
2.制定、審核并維護全套驗證文檔,包括用戶需求規(guī)格書(URS)、功能規(guī)格書(FS)、設計規(guī)格書(DS)、風險評估報告、驗證計劃、IQ/OQ/PQ 方案、追溯矩陣及驗證總結(jié)報告等。
3.確保所有驗證交付物嚴格遵循 GAMP 5 標準,提供完整合規(guī)的驗證文件支持。參與供應商管理相關(guān)合規(guī)工作,審核供應商資質(zhì)文件、系統(tǒng) 相關(guān)認證協(xié)議及驗證報告,開展供應商合規(guī)性評估與管控。
4.建立并維護系統(tǒng)全生命周期文檔管理體系,組織驗證文件的定期審核、版本更新及再驗證活動,確保文檔可追溯性與時效性。
5.主導驗證團隊的日常管理,包括工作分配、技能培訓、績效評估,搭建高效協(xié)作的團隊氛圍,推動驗證流程持續(xù)優(yōu)化。
任職要求:
1. 計算機軟件/計算機系統(tǒng)結(jié)構(gòu)/制藥工程專業(yè)本科學歷,5 年以上醫(yī)藥 / 生物制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)經(jīng)驗。
2. 具備 GxP 系統(tǒng)(MES/LIMS/SCM/QMS 等)驗證全流程主導經(jīng)驗,熟悉生產(chǎn)、QC等業(yè)務模塊的合規(guī)要求。
3. 熟悉GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、NMPA 等國際 / 國內(nèi)監(jiān)管標準,熟悉計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)(中國、歐盟、美國),具備藥監(jiān)檢查應對經(jīng)驗。
4.熟練掌握驗證文檔全生命周期管理,能獨立主導 URS 至驗證總結(jié)報告的編制與審核。
5.具備風險導向的驗證項目管理能力,擅長資源優(yōu)化配置與跨部門(生產(chǎn)、QC、IT、供應商)協(xié)同。
6. 具備基本的英語讀、寫能力,能審核、修改英文版驗證文件。