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更新于 1月28日

CSV主管

1-1.5萬
  • 德陽廣漢市
  • 5-10年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

GMP認證醫(yī)藥制造
崗位職責:
1.執(zhí)行跨部門 GxP 系統(tǒng)驗證項目,涵蓋生產(chǎn)執(zhí)行系統(tǒng)(MES)、實驗室信息管理系統(tǒng)(LIMS)、儀器等核心系統(tǒng)的驗證策劃與落地。
2.制定、審核并維護全套驗證文檔,包括用戶需求規(guī)格書(URS)、功能規(guī)格書(FS)、設計規(guī)格書(DS)、風險評估報告、驗證計劃、IQ/OQ/PQ 方案、追溯矩陣及驗證總結(jié)報告等。
3.確保所有驗證交付物嚴格遵循 GAMP 5 標準,提供完整合規(guī)的驗證文件支持。參與供應商管理相關(guān)合規(guī)工作,審核供應商資質(zhì)文件、系統(tǒng) 相關(guān)認證協(xié)議及驗證報告,開展供應商合規(guī)性評估與管控。
4.建立并維護系統(tǒng)全生命周期文檔管理體系,組織驗證文件的定期審核、版本更新及再驗證活動,確保文檔可追溯性與時效性。
5.主導驗證團隊的日常管理,包括工作分配、技能培訓、績效評估,搭建高效協(xié)作的團隊氛圍,推動驗證流程持續(xù)優(yōu)化。
任職要求:
1. 計算機軟件/計算機系統(tǒng)結(jié)構(gòu)/制藥工程專業(yè)本科學歷,5 年以上醫(yī)藥 / 生物制藥行業(yè)計算機化系統(tǒng)驗證相關(guān)經(jīng)驗。
2. 具備 GxP 系統(tǒng)(MES/LIMS/SCM/QMS 等)驗證全流程主導經(jīng)驗,熟悉生產(chǎn)、QC等業(yè)務模塊的合規(guī)要求。
3. 熟悉GAMP 5、FDA 21 CFR Part 11、NMPA 等國際 / 國內(nèi)監(jiān)管標準,熟悉計算機化系統(tǒng)、數(shù)據(jù)完整性相關(guān)法規(guī)(中國、歐盟、美國),具備藥監(jiān)檢查應對經(jīng)驗。
4.熟練掌握驗證文檔全生命周期管理,能獨立主導 URS 至驗證總結(jié)報告的編制與審核。
5.具備風險導向的驗證項目管理能力,擅長資源優(yōu)化配置與跨部門(生產(chǎn)、QC、IT、供應商)協(xié)同。
6. 具備基本的英語讀、寫能力,能審核、修改英文版驗證文件。

工作地點

德陽市-廣漢市-108國道與034鄉(xiāng)道交叉口東北340米

職位發(fā)布者

唐娟/人事經(jīng)理

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo四川德博爾生物科技股份有限公司
四川德博爾生物科技股份有限公司,是全球先進的生物酶生產(chǎn)、研發(fā)型企業(yè),自2005年起持續(xù)通過歐盟、中國GMP認證,產(chǎn)品連續(xù)出口歐美日韓20余年,行銷全球30個國家,是SANOFI、CELLTRION、麗珠等知名制藥企業(yè)的長期合作伙伴。德博爾生物生產(chǎn)質(zhì)量管理嚴格按照歐洲GMP管理體系運行,并積極學習美國FDA、日本PMDA、韓國MFDS等質(zhì)量管理體系,具備多品種生物原料藥生產(chǎn)資質(zhì),主要產(chǎn)品包括胰酶、胃蛋白酶、胰激肽原酶、彈性蛋白酶、糜胰蛋白酶、糜蛋白酶、胰蛋白酶、甲狀腺、肝素鈉等。德博爾生物獨特的3H工法(全程酶活保護技術(shù)),通過無損活化,準確喚醒酶原,運用全程酶活保護關(guān)鍵控制技術(shù),實現(xiàn)生物酶產(chǎn)品的高活性、高純度和高穩(wěn)定性,品質(zhì)達到世界先進水平。德博爾生物下設全資子公司和控股子公司,生產(chǎn)研發(fā)團隊先后取得了17項專利技術(shù),與中科院、中國醫(yī)藥大學、四川大學等科研院校長期合作并共建實驗室,獲批設立院士專家工作站,建立博士后創(chuàng)新實踐基地,不斷提升團隊科研創(chuàng)新能力。以“酶制劑讓人類生活更美好”為使命,德博爾生物將堅持創(chuàng)新、持續(xù)投入,助推生物酶原料藥行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。
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