職位描述
QC質(zhì)量體系管理
1、根據(jù)產(chǎn)品上市規(guī)劃，完成醫(yī)療器械產(chǎn)品的檢測(cè)、注冊(cè)及市場(chǎng)準(zhǔn)入獲批工作；
2、協(xié)助保證研發(fā)過程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性；
3、負(fù)責(zé)公司二類、三類注冊(cè)資料的組織、收集、整理、撰寫，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、技術(shù)審查，向相關(guān)部門遞交注冊(cè)資料；
4、協(xié)助注冊(cè)型檢和其他第三方檢驗(yàn)；對(duì)接相關(guān)檢驗(yàn)和注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu)，包括認(rèn)證、審評(píng)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；
5、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)各項(xiàng)事務(wù)辦理流程，掌握和跟蹤注冊(cè)法規(guī)的變化并負(fù)責(zé)梳理匯總，及時(shí)將更新后的法規(guī)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化實(shí)施；
6、協(xié)助質(zhì)量體系相關(guān)工作。
2、協(xié)助保證研發(fā)過程中、上市后的產(chǎn)品合規(guī)性；
3、負(fù)責(zé)公司二類、三類注冊(cè)資料的組織、收集、整理、撰寫，對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行形式審查、技術(shù)審查，向相關(guān)部門遞交注冊(cè)資料；
4、協(xié)助注冊(cè)型檢和其他第三方檢驗(yàn)；對(duì)接相關(guān)檢驗(yàn)和注冊(cè)評(píng)審機(jī)構(gòu)，包括認(rèn)證、審評(píng)機(jī)構(gòu)，跟進(jìn)進(jìn)度，及時(shí)回復(fù)注冊(cè)評(píng)審中的問題，能夠與官方進(jìn)行有效的溝通；
5、熟悉國內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)相關(guān)法律法規(guī)，及注冊(cè)申報(bào)相關(guān)各項(xiàng)事務(wù)辦理流程，掌握和跟蹤注冊(cè)法規(guī)的變化并負(fù)責(zé)梳理匯總，及時(shí)將更新后的法規(guī)在公司內(nèi)部進(jìn)行轉(zhuǎn)化實(shí)施；
6、協(xié)助質(zhì)量體系相關(guān)工作。
任職要求：
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)；
2、一年以上一類或二類醫(yī)療器械備案、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有完整的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立編寫備案、注冊(cè)資料的能力；
3、熟悉NMPA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有良好的查閱文獻(xiàn)能力，能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作。
1、?？萍耙陨蠈W(xué)歷，藥學(xué)、化學(xué)、生物、醫(yī)學(xué)、機(jī)械、電子等相關(guān)專業(yè)；
2、一年以上一類或二類醫(yī)療器械備案、注冊(cè)經(jīng)驗(yàn)，具有完整的項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)和獨(dú)立編寫備案、注冊(cè)資料的能力；
3、熟悉NMPA注冊(cè)、ISO13485認(rèn)證，熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)；
4、具有良好的查閱文獻(xiàn)能力，能夠勝任醫(yī)療器械專業(yè)產(chǎn)品注冊(cè)工作。
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工作地點(diǎn)
蚌埠禹會(huì)區(qū)安徽航天生物科技股份有限公司
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職位發(fā)布者
武蘭云/人事經(jīng)理
剛剛活躍立即溝通
安徽航天生物科技股份有限公司安徽航天生物科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱“公司”）成立于2005年4月5日，公司性質(zhì)：股份制，注冊(cè)資本為1500萬元。公司位于安徽省蚌埠市高新技術(shù)開發(fā)區(qū)，擁有25畝的自主產(chǎn)權(quán)現(xiàn)代化廠區(qū)。2015年9月登陸全國中小企業(yè)股份轉(zhuǎn)讓系統(tǒng)，是在新三板上市的公眾公司（股票代碼：833607，股票簡(jiǎn)稱：航天生物）。主要從事二類、三類醫(yī)療器械的研發(fā)、設(shè)計(jì)、制造、銷售和服務(wù)，在二類、三類醫(yī)療器械方面擁有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)和核心技術(shù)。是國家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)，民營(yíng)科技企業(yè)、誠信先進(jìn)單位、雙軟企業(yè)，ISO13485企業(yè)、GMP企業(yè)，市“3221”產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新團(tuán)隊(duì)企業(yè)、安徽省專精特新中小企業(yè)、安徽省信息化與工業(yè)化融合示范企業(yè)。公司擁有市級(jí)企業(yè)認(rèn)定技術(shù)中心、蚌埠激光碎石工程技術(shù)研究中心、光電子醫(yī)療器械院士工作站。公司擁有獨(dú)立完整的無菌生產(chǎn)車間，電子裝配車間、中心研發(fā)實(shí)驗(yàn)室、設(shè)備老化實(shí)驗(yàn)室、品質(zhì)控制實(shí)驗(yàn)室等。航天生物多次承擔(dān)國家級(jí)科技項(xiàng)目，4項(xiàng)產(chǎn)品獲得國家科技部立項(xiàng)，其中新型高能窄譜紅光光動(dòng)力治療儀項(xiàng)目獲得國家級(jí)科技部創(chuàng)新基金支持。產(chǎn)品獲得了SFDA國家醫(yī)療器械注冊(cè)證書，其中二類注冊(cè)證書4個(gè)、三類注冊(cè)證書2個(gè)。公司擁有27項(xiàng)專利，其中4項(xiàng)發(fā)明專利，還有1項(xiàng)發(fā)明專利已經(jīng)授權(quán)。4項(xiàng)產(chǎn)品獲得高新技術(shù)產(chǎn)品認(rèn)定證書，5項(xiàng)產(chǎn)品獲得計(jì)算機(jī)軟件著作權(quán)登記證書。產(chǎn)品涉及檢驗(yàn)領(lǐng)域、泌尿外科、床旁治療等領(lǐng)域，主要產(chǎn)品有醫(yī)用鈥激光治療機(jī)、光子治療儀、遠(yuǎn)紅外線治療儀、生物安全柜、脈沖式動(dòng)靜脈氣壓治療儀等。產(chǎn)品覆蓋科研、高校、疾控及醫(yī)療機(jī)構(gòu)90%的治療科室。
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