1.按照質(zhì)量標準,負責新分析方法的開發(fā)、驗證、檢驗方法文件的制定及培訓;
2.負責及時處理檢驗人員提報的實驗儀器異常、數(shù)據(jù)異常;及時開展實驗室檢驗OOS調(diào)查、整改閉環(huán)工作;
3.負責實驗室各項檢驗工作的監(jiān)督,確保及時、準確地出具檢驗報告,并進行檢驗報告和檢驗記錄的復核;
4.負責檢驗有關(guān)的簽樣、留樣的管理;
5.負責實驗室計量器具等的使用、保養(yǎng)管理;
6 負責檢驗人員的技能提升計劃
(1進料/過程/成品/出貨的質(zhì)量檢驗的日常運作管理;
(2按照操作規(guī)程檢測原輔材料、中間品、成品、驗證樣品等的物理、化學、微生物、內(nèi)毒素和無菌性能;
(3負責潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(塵埃粒子、換氣次數(shù)、沉降菌、浮游菌及表面微生物等);
(4負責工藝用水的各項性能檢測;
能力驗證計劃并組織實施,提升實驗室整體的檢驗能力;
8.負責根據(jù)實驗室實際管理情況,不斷對質(zhì)量運營體系提出優(yōu)化和完善方案;
9.領(lǐng)導交辦的其他事項。