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工作地址：福建醫(yī)科大學(xué)附屬協(xié)和醫(yī)院(旗山院區(qū))， 福州市閩侯縣上街鎮(zhèn)學(xué)府南路6號

崗位職責(zé)：

1、接受甲方、申辦方/CRO(如適用)及研究者的培訓(xùn)，包含方案及方案涉及操作，EDC培訓(xùn)、隨機系統(tǒng)的培訓(xùn)，藥品管理SOP培訓(xùn)等。

2、研究準(zhǔn)備工作，如倫理信息的跟進(jìn)、研究相關(guān)協(xié)議文件的跟進(jìn)、研究中心物資和文件的接收和核查確認(rèn)、和主要研究者溝通研究準(zhǔn)備工作；

3、與相關(guān)研究科室及研究者積極溝通，促進(jìn)入組；

4、協(xié)助研究者準(zhǔn)備項目啟動相關(guān)工作，包括但不限于：

（1）協(xié)助準(zhǔn)備研究者的資質(zhì)文件，如個人簡歷、GCP培訓(xùn)記錄及執(zhí)業(yè)證書等；

（2）協(xié)助準(zhǔn)備倫理申請材料，提交倫理審查，跟進(jìn)倫理審核進(jìn)度及獲取倫理批件；

（3）協(xié)助臨床試驗合同的準(zhǔn)備和送審；

（4）在授權(quán)范圍內(nèi)協(xié)助臨床試驗藥物及物資的接收及清點；

（5）如有需要，協(xié)助組織召開項目啟動會；

5、協(xié)助研究者確保知情過程規(guī)范、同意書簽署正確及入排標(biāo)準(zhǔn)符合方案要求。

6、協(xié)助研究者進(jìn)行受試者及數(shù)據(jù)管理，包括但不限于：

（1）協(xié)助研究者篩查，篩選院內(nèi)合適受試者；

（2）協(xié)助研究者確保知情同意填寫規(guī)范，版本正確；

（3）協(xié)助研究者進(jìn)行受試者隨訪，與受試者電話預(yù)約隨訪日期；

（4）準(zhǔn)備隨訪時所需研究文件、物資及耗材，或其它要求的檢查申請單；

（5）協(xié)助受試者進(jìn)行隨訪期所需檢查的預(yù)約；

（6）患者隨訪后7個工作日內(nèi)協(xié)助并督促醫(yī)生及時書寫病歷及收集數(shù)據(jù)和原始資料；

（7）協(xié)助研究者確保EDC數(shù)據(jù)產(chǎn)生后5個工作日內(nèi)完成數(shù)據(jù)錄入及解答質(zhì)疑；

（8）協(xié)助研究者對相關(guān)原始數(shù)據(jù)進(jìn)行查漏補缺及整理；

（9）協(xié)助研究者完成SAE的上報。

7、對試驗用器械進(jìn)行管理，從運輸、保存、發(fā)放及回收各環(huán)節(jié)保證器械數(shù)量與原始記錄的一致性，任一環(huán)節(jié)均核對至器械數(shù)量最小單位(支)，并收集相關(guān)交接單保存。

8、協(xié)助研究者進(jìn)行試驗物資管理、定期清點物資，核對物資的效期、數(shù)量，確保物資存放地點防火、防盜、防震。對缺失的物資及時提醒研究者進(jìn)行物資補充。

9、協(xié)助研究者對文檔進(jìn)行日常維護(hù)及管理，協(xié)助完成研究資料的收集、歸檔和管理工作，包括倫理審查材料的遞交和簽字文件收集，及時更新研究者文件夾；

10、完成試驗相關(guān)資料的倫理遞交，并將獲得的回執(zhí)更新在研究者文件夾中。

11、協(xié)助安排試驗項目的監(jiān)查、質(zhì)控、稽查、檢查；

任職要求：

1.護(hù)理學(xué)、醫(yī)學(xué)或藥學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷；

2.較強執(zhí)行力和團(tuán)隊合作精神；較強的溝通、協(xié)調(diào)能力；

3.熟練使用計算機辦公軟件；