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更新于 5月6日
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舉報(bào)

變更管理員

6000-8000元·13薪
  • 大連金州區(qū)
  • 雙D港
  • 3-5年
  • 本科
  • 全職
  • 招1人

職位描述

偏差、變更管理生物工程醫(yī)藥制造
職責(zé)描述：
負(fù)責(zé)企業(yè)變更管理全流程，確保變更合規(guī)、高效實(shí)施。根據(jù)各業(yè)務(wù)部門的變更需求，組織進(jìn)行變更風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別，協(xié)調(diào)各部門推進(jìn)變更實(shí)施，監(jiān)督過程并處理異常；負(fù)責(zé)起草和審核變更報(bào)告，確保符合法規(guī)要求；管理變更文件體系，保障版本控制與可追溯性，定期審核更新；開展內(nèi)部培訓(xùn)，推動(dòng)變更順利落地，保障企業(yè)運(yùn)營質(zhì)量與合規(guī)性。
1. 變更管理全流程負(fù)責(zé) （1） 根據(jù)各業(yè)務(wù)部門的變更需求，組織變更會(huì)議，識(shí)別變更背景、目標(biāo)及潛在影響，確保變更需求明確且必要。 （2） 制定詳細(xì)的變更管理計(jì)劃，明確變更范圍、關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)、責(zé)任人及資源分配，保障變更實(shí)施的系統(tǒng)性和可操作性。 2. 變更實(shí)施與監(jiān)督 （1） 協(xié)調(diào)生產(chǎn)、質(zhì)量等相關(guān)部門，推進(jìn)變更計(jì)劃執(zhí)行，確保各部門職責(zé)明確。 （2） 監(jiān)督變更實(shí)施過程，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并處理異常情況，確保變更按計(jì)劃推進(jìn)。 3. 變更文件管理與合規(guī)性保障 建立和維護(hù)變更文件體系，保障文件版本控制與可追溯性，定期審核更新，以適應(yīng)法規(guī)變化和企業(yè)流程調(diào)整。 4. 變更效果評(píng)估與持續(xù)改進(jìn) （1） 跟蹤變更實(shí)施效果，評(píng)估變更對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量、工藝效率及運(yùn)營成本的影響。 （2） 根據(jù)評(píng)估結(jié)果，持續(xù)改進(jìn)變更管理流程，提升變更管理的效率和質(zhì)量。 5. 變更管理流程優(yōu)化與提升 （1） 定期回顧變更管理流程，識(shí)別流程中的瓶頸和改進(jìn)點(diǎn)，推動(dòng)流程優(yōu)化。 （2） 引入先進(jìn)的變更管理工具和技術(shù)，提升變更管理的信息化水平，提高工作效率和決策科學(xué)性。
任職條件： 1.生物、醫(yī)藥、化學(xué)等相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷 2.3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，疫苗行業(yè)優(yōu)先考慮； 3.具有良好的語言表達(dá)和寫作能力；英語書面語和口語略通。
技能：
1. 熟悉國家及行業(yè)相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，特別是與企業(yè)變更管理相關(guān)的法規(guī)要求（如GMP、ISO、WHO GMP等），能夠確保變更活動(dòng)完全符合法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。 2. 有實(shí)施變更/質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的經(jīng)驗(yàn)，能夠從實(shí)際操作中總結(jié)經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)，優(yōu)化變更管理流程，能夠組織跨部門團(tuán)隊(duì)進(jìn)行變更風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，制定合理的變更方案和實(shí)施計(jì)劃。 3. 熟練使用數(shù)據(jù)分析工具（如Excel、Minitab軟件）和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估工具，進(jìn)行變更效果評(píng)估和數(shù)據(jù)分析，為決策提供數(shù)據(jù)支持。 4. 能夠高效協(xié)調(diào)各部門資源，確保變更項(xiàng)目按時(shí)推進(jìn)，并對(duì)變更過程中的偏差進(jìn)行及時(shí)糾正和處理。 5. 具備持續(xù)改進(jìn)意識(shí)，提升變更管理效率；具備一定的培訓(xùn)能力，能夠針對(duì)變更管理相關(guān)知識(shí)對(duì)內(nèi)部員工進(jìn)行培訓(xùn)，提升團(tuán)隊(duì)整體變更管理能力。
職位福利：五險(xiǎn)一金、加班補(bǔ)助、包吃、交通補(bǔ)助、補(bǔ)充醫(yī)療保險(xiǎn)、采暖補(bǔ)貼、帶薪年假、年底雙薪

工作地點(diǎn)

金州區(qū)大連科興

職位發(fā)布者

李女士/招聘專員

三日內(nèi)活躍
立即溝通
公司Logo科興(大連)疫苗技術(shù)有限公司
科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司（Sinovac(Dalian) Vaccine Technology Co., Ltd.，簡(jiǎn)稱“大連科興”）是由科興控股（香港）有限公司（Sinovac Biotech（Hong Kong) Ltd.）和大連金港集團(tuán)有限公司合資組建的生物高科技企業(yè)。公司于2010年在大連市經(jīng)濟(jì)技術(shù)開發(fā)區(qū)雙D港注冊(cè)成立，注冊(cè)資本2.8億元人民幣。大連科興所在區(qū)域——大連高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園區(qū)雙D港生物制藥園毗鄰大連開發(fā)區(qū)、保稅區(qū)和金石灘旅游度假區(qū)，地域開闊、交通便利，是一個(gè)工廠園林化、區(qū)域生態(tài)化的高科技園區(qū)。該園區(qū)于2006年由國家發(fā)改委正式命名為“火炬計(jì)劃大連生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基地”。大連科興總占地面積55000平方米，建筑面積20000平方米，包括2個(gè)疫苗生產(chǎn)車間、辦公樓、動(dòng)物實(shí)驗(yàn)樓、生活服務(wù)樓、倉庫和變電所等，廠區(qū)綠化率達(dá)45%。大連科興采用國內(nèi)外先進(jìn)科技成果，引進(jìn)國際上科學(xué)的管理方法，致力于人用疫苗的研發(fā)、生產(chǎn)和銷售，提供技術(shù)咨詢及技術(shù)服務(wù)，進(jìn)而提高國內(nèi)外傳染病的防治水平。公司使命：為人類消除疾病提供疫苗公司目標(biāo)：讓中國兒童使用國際水平的疫苗讓世界兒童使用中國生產(chǎn)的疫苗服務(wù)理念：護(hù)航生命傳遞健康價(jià)值觀：誠實(shí)守信精益求精開拓進(jìn)取合作共贏公司精神：創(chuàng)新高效嚴(yán)謹(jǐn)務(wù)實(shí)關(guān)于科興控股：科興控股（Sinovac Biotech Ltd.）是在納斯達(dá)克全球市場(chǎng)上市的生物制藥企業(yè)（股票交易代碼：SVA）。其下屬子公司包括北京科興生物制品有限公司、北京科興中維生物技術(shù)有限公司、北京科興中益生物技術(shù)有限公司、科興（大連）疫苗技術(shù)有限公司。公司目前擁有甲肝滅活疫苗、甲乙肝聯(lián)合疫苗、人用禽流感疫苗、季節(jié)性流感病毒裂解疫苗和全球第一支甲型H1N1流感病毒裂解疫苗、腸病毒71型疫苗、腮腺炎減毒活疫苗、水痘減毒活疫苗等多個(gè)上市品種；同時(shí)擁有肺炎球菌疫苗、流感嗜血桿菌疫苗和腦膜炎疫苗等多個(gè)在研品種。
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