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一、工藝模塊工作 1.工藝標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范：主導(dǎo)制定企業(yè)生產(chǎn)工藝標(biāo)準(zhǔn)、操作規(guī)程和技術(shù)規(guī)范；建立完整的工藝文件體系（包括工藝流程圖、作業(yè)指導(dǎo)書、控制計劃等）。 2.工藝改善：持續(xù)優(yōu)化現(xiàn)有生產(chǎn)工藝流程，提升生產(chǎn)效率和產(chǎn)品質(zhì)量，推動工藝標(biāo)準(zhǔn)化、數(shù)字化和智能化轉(zhuǎn)型；推動精益生產(chǎn)工具在工藝優(yōu)化中的應(yīng)用，組織工藝改善提案活動，建立持續(xù)改進(jìn)機(jī)制。 3.新產(chǎn)品導(dǎo)入：參與新產(chǎn)品開發(fā)過程，負(fù)責(zé)工藝可行性評估，主導(dǎo)新產(chǎn)品試制階段的工藝方案設(shè)計和驗證，解決新產(chǎn)品量產(chǎn)轉(zhuǎn)移過程中的工藝技術(shù)問題，建立新產(chǎn)品工藝數(shù)據(jù)庫和知識庫。 4.標(biāo)準(zhǔn)工時：推動標(biāo)準(zhǔn)工時的測定，科學(xué)、合理計算工時和標(biāo)準(zhǔn)人工。 二、技術(shù)模塊工作 1.主數(shù)據(jù)整理：產(chǎn)品主數(shù)據(jù)：編碼、規(guī)格型號、注冊證號、有效期、生產(chǎn)批次； 供應(yīng)商與物料數(shù)據(jù)：原材料批號、供應(yīng)商資質(zhì)、采購合同； 生產(chǎn)與質(zhì)量數(shù)據(jù)：生產(chǎn)工單、檢驗報告、滅菌記錄、不合格品處理流程等。 2.日常技術(shù)工作管理：變更、首批、返工、產(chǎn)品包裝、外來樣品等日常技術(shù)工作的管理和分配。 三、研發(fā)模塊工作 1.研發(fā)需求分析和立項：根據(jù)市場需求、臨床痛點及技術(shù)可行性，主導(dǎo)新產(chǎn)品立項，制定研發(fā)方向與技術(shù)路線。分析競品性能、法規(guī)要求及市場趨勢，形成差異化產(chǎn)品定位（如創(chuàng)新性、成本優(yōu)勢或臨床適用性）。制定研發(fā)計劃，明確研發(fā)節(jié)點。 2.研發(fā)過程控制：負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計開發(fā)、驗證及設(shè)計轉(zhuǎn)移全流程，確保技術(shù)方案符合功能與安全標(biāo)準(zhǔn)，解決技術(shù)難點，監(jiān)控研發(fā)進(jìn)度與風(fēng)險，定期匯報項目狀態(tài)至高層或跨部門會議。 3.注冊申報：主導(dǎo)或協(xié)助注冊文件編寫，包括研發(fā)輸出文件、技術(shù)文檔、風(fēng)險分析等整理，確保首次申報通過率。 四、部門團(tuán)隊管理 1.合理分配工作：部門內(nèi)工作有計劃按節(jié)點執(zhí)行，合理分配團(tuán)隊成員工作任務(wù)，高效執(zhí)行； 2.團(tuán)隊考核：對團(tuán)隊工作進(jìn)行人員考核。