職位描述
現(xiàn)場QA生物工程
崗位職責：
1、 負責受托生產(chǎn)產(chǎn)品全過程進行指導和監(jiān)督，包括生產(chǎn)過程監(jiān)督、檢驗過程監(jiān)督、設施設備、倉庫現(xiàn)場監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程、注冊標準和cGmp要求。
2、 負責批記錄的審核，包括電子數(shù)據(jù)，協(xié)助進行物料和產(chǎn)品的放行。
3、 配合進行現(xiàn)場相關偏差、OOS、變更、CAPA調查、評估、整改、實施。
4、 監(jiān)督與委托生產(chǎn)相關的不合格品的管理，并監(jiān)督不合格品的處理。
5、 協(xié)助建立和完善QA現(xiàn)場管理相關規(guī)程。
6、 協(xié)助應對內部或外部審計、檢查。
7、 領導安排的其它工作。
任職要求：
1、 藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2、 3年以上藥品生產(chǎn)和質量管理相關工作經(jīng)驗，有生物制品無菌現(xiàn)場管理經(jīng)驗者更佳。
3、 能閱讀英語文獻，熟練使用Microsoft office各類辦公軟件。
4、 能適應加班，可自行交通的優(yōu)先。
5、 備注：本崗位是蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司招聘，派駐到康寧杰瑞（吉林）廠區(qū)。
1、 負責受托生產(chǎn)產(chǎn)品全過程進行指導和監(jiān)督，包括生產(chǎn)過程監(jiān)督、檢驗過程監(jiān)督、設施設備、倉庫現(xiàn)場監(jiān)督，確保生產(chǎn)過程符合工藝規(guī)程、注冊標準和cGmp要求。
2、 負責批記錄的審核，包括電子數(shù)據(jù)，協(xié)助進行物料和產(chǎn)品的放行。
3、 配合進行現(xiàn)場相關偏差、OOS、變更、CAPA調查、評估、整改、實施。
4、 監(jiān)督與委托生產(chǎn)相關的不合格品的管理，并監(jiān)督不合格品的處理。
5、 協(xié)助建立和完善QA現(xiàn)場管理相關規(guī)程。
6、 協(xié)助應對內部或外部審計、檢查。
7、 領導安排的其它工作。
任職要求：
1、 藥學相關專業(yè)，本科及以上學歷。
2、 3年以上藥品生產(chǎn)和質量管理相關工作經(jīng)驗，有生物制品無菌現(xiàn)場管理經(jīng)驗者更佳。
3、 能閱讀英語文獻，熟練使用Microsoft office各類辦公軟件。
4、 能適應加班，可自行交通的優(yōu)先。
5、 備注：本崗位是蘇州康寧杰瑞生物科技有限公司招聘，派駐到康寧杰瑞（吉林）廠區(qū)。
工作地點
長春九臺區(qū)康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司
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職位發(fā)布者
肖女士/人力資源經(jīng)理
立即溝通
康寧杰瑞(吉林)生物科技有限公司康寧杰瑞（吉林）生物科技有限公司是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售為一體的現(xiàn)代化生物制藥企業(yè)，是吉林省首家單克隆抗體和重組蛋白藥物的專業(yè)研究中心。從2013起，公司先后投資10億元，在長春九臺經(jīng)濟開發(fā)區(qū)建設了年產(chǎn)制劑1000萬瓶，原液300kg，產(chǎn)值近百億的單克隆抗體藥物產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)基地，總占地面積約8萬平方米，其中建筑面積5萬平方米。公司主要產(chǎn)品集中在治療類風濕藥物、治療不孕不育藥物、凝血抗凝藥物、抗骨質疏松和抗腫瘤藥物五大領域，生產(chǎn)標準達到歐盟標準的要求。公司擁有世界一流的生物制藥研發(fā)團隊。公司研發(fā)基地位于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集中地——蘇州工業(yè)園，先后投資3億元，成立了多個具有自主知識產(chǎn)權的生物制劑研發(fā)平臺。公司自成立以來，已申請專利50余項，授權專利10余項，曾多次受邀參加國際學術大會并介紹科研成果；與哈佛大學、芝加哥大學、耶魯大學、中科院等國內外頂級研究機構長期合作。截止2016年12月，公司已申報臨床批件5項，其中自主研發(fā)的用于治療骨質疏松的單抗藥物抗PDL-I正在美國進行臨床研究，是首個在美國進入臨床的、中國企業(yè)自主研發(fā)和制造的抗體類創(chuàng)新藥?？祵幗苋鸨小罢\信、創(chuàng)新、成長、榮譽、團隊”的核心價值觀，力求為患者生產(chǎn)更多優(yōu)質、高效、廉價的藥品，造福大眾，回報社會?？紤]到本土化的需求，同時也為滿足公司在市場的發(fā)展需要，目前公司正在招聘相關崗位的人才。
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