雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
QA認(rèn)證QA審核QA檢驗(yàn)GMP醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量?jī)?nèi)部文件的編寫和修訂；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目審核，對(duì)原始記錄的完整性和規(guī)范性進(jìn)行檢查；
3、實(shí)驗(yàn)室日常維護(hù)情況的監(jiān)督檢查；
4、負(fù)責(zé)偏差及變更相關(guān)工作；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)安排相關(guān)工作；
6、實(shí)驗(yàn)室、車間現(xiàn)場(chǎng)檢查與整改；
7、電子數(shù)據(jù)備份、人員權(quán)限分配與設(shè)置、審計(jì)追蹤的檢查。
任職要求：
1、制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生產(chǎn)藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、精通QA管理相關(guān)知識(shí)，熟悉藥品研發(fā)過程，熟悉藥品研發(fā)之路管理程序；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的分析解決問題能力，執(zhí)行力、原則性強(qiáng)；
5、了解ISO9000質(zhì)量管理體系和GMP管理體系。
1、負(fù)責(zé)建立和維護(hù)藥品研發(fā)質(zhì)量管理體系，負(fù)責(zé)質(zhì)量?jī)?nèi)部文件的編寫和修訂；
2、負(fù)責(zé)項(xiàng)目審核，對(duì)原始記錄的完整性和規(guī)范性進(jìn)行檢查；
3、實(shí)驗(yàn)室日常維護(hù)情況的監(jiān)督檢查；
4、負(fù)責(zé)偏差及變更相關(guān)工作；
5、負(fù)責(zé)實(shí)驗(yàn)室儀器設(shè)備的校準(zhǔn)安排相關(guān)工作；
6、實(shí)驗(yàn)室、車間現(xiàn)場(chǎng)檢查與整改；
7、電子數(shù)據(jù)備份、人員權(quán)限分配與設(shè)置、審計(jì)追蹤的檢查。
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1、制藥工程、藥學(xué)相關(guān)專業(yè)，本科及以上學(xué)歷；
2、3年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，有生產(chǎn)藥企質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、精通QA管理相關(guān)知識(shí)，熟悉藥品研發(fā)過程，熟悉藥品研發(fā)之路管理程序；
4、工作認(rèn)真負(fù)責(zé)，嚴(yán)謹(jǐn)細(xì)致，有較強(qiáng)的分析解決問題能力，執(zhí)行力、原則性強(qiáng)；
5、了解ISO9000質(zhì)量管理體系和GMP管理體系。
工作地點(diǎn)
濟(jì)南商河縣山東科新藥業(yè)有限公司
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職位發(fā)布者
王先生/創(chuàng)新藥物HR
三日內(nèi)活躍立即溝通
山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司山東創(chuàng)新藥物研發(fā)有限公司成立于2008年，位于濟(jì)南高新區(qū)。作為施美藥業(yè)研發(fā)總部基地，十多年來，公司堅(jiān)持以終為始，以臨床需求為導(dǎo)向，以客戶、患者為中心，以MAH為紐帶，大力實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)戰(zhàn)略，聚焦于手性降三高藥物等七大產(chǎn)品管線，搭建了以新型手性藥物研發(fā)平臺(tái)為代表的九大核心技術(shù)平臺(tái)。公司以施美藥業(yè)為依托，以山東創(chuàng)新為引流入口，牢牢樹立“以仿養(yǎng)創(chuàng)、以仿促創(chuàng)、仿中有創(chuàng)、仿創(chuàng)結(jié)合”的經(jīng)營(yíng)理念，緊緊圍繞“大病種、大市場(chǎng)、大品種”疾病領(lǐng)域進(jìn)行立項(xiàng)，通過“首仿、搶仿、高難仿”的差異化研發(fā)策略，采用“自主立項(xiàng)、自行研發(fā)、自我申報(bào)、擇機(jī)轉(zhuǎn)讓”的商業(yè)模式，形成了多環(huán)節(jié)、多領(lǐng)域的服務(wù)和經(jīng)營(yíng)能力，可為客戶提供高端仿制藥開發(fā)、一致性評(píng)價(jià)、改良型創(chuàng)新藥、創(chuàng)新藥研發(fā)等藥學(xué)研究、臨床試驗(yàn)、技術(shù)成果轉(zhuǎn)化和高端制劑的CDMO/CMO等配套技術(shù)服務(wù)。經(jīng)過多年的發(fā)展，公司具備了從藥學(xué)到臨床研究CRO、從原料到制劑CDMO/CMO的“四輪驅(qū)動(dòng)”式綜合服務(wù)能力。基于多年的研發(fā)積累和豐富的技術(shù)成果，公司共獲得臨床及生產(chǎn)注冊(cè)批件160余件，目前在研3、4類高端仿制藥200余項(xiàng)，1、2類創(chuàng)新藥和改良型創(chuàng)新藥20余項(xiàng)，高端原料藥（API）項(xiàng)目60余種，能夠?yàn)椴煌愋偷尼t(yī)藥企業(yè)提供從端到端的全生命周期管理解決方案，實(shí)現(xiàn)全方位的技術(shù)和產(chǎn)業(yè)化支撐，是一家真正覆蓋CRO、CDMO/CMO、CSO全產(chǎn)業(yè)鏈一體化的CXO綜合服務(wù)提供商，在CRO公司中具有較強(qiáng)的市場(chǎng)影響力。
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