一、貫徹執(zhí)行GMP,監(jiān)督檢查GMP在企業(yè)執(zhí)行情況;
二、負(fù)責(zé)組織建立質(zhì)量管理文件系統(tǒng),并監(jiān)督檢查文件系統(tǒng)的執(zhí)行情況。
三、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量文件系統(tǒng)的管理及文件的變更控制;
四、負(fù)責(zé)起草并完善質(zhì)量監(jiān)督、質(zhì)量管理的文件,并保證這些文件的執(zhí)行;
五、負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點(diǎn)監(jiān)控及物料管理的監(jiān)控;
六、負(fù)責(zé)起始物料和生產(chǎn)過程的偏差、異常情況處理及變更控制;
七、負(fù)責(zé)對批生產(chǎn)記錄及批檢驗(yàn)記錄的審核;
八、負(fù)責(zé)原料、中間產(chǎn)品的放行使用;
九、負(fù)責(zé)內(nèi)外包裝材料、標(biāo)簽、使用說明書的放行使用;
十、負(fù)責(zé)對退回產(chǎn)品、回收產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品提出處理意見,并跟蹤管理。
十一、負(fù)責(zé)建立和充實(shí)正式生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量檔案。對質(zhì)量問題進(jìn)行追蹤分析,為改進(jìn)工藝和管理提供信息。
十二、負(fù)責(zé)全公司產(chǎn)品質(zhì)量指標(biāo)的考核、統(tǒng)計(jì)及總結(jié)、上報(bào)工作;
十三、負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的調(diào)查并統(tǒng)計(jì);
十四、負(fù)責(zé)收集有關(guān)質(zhì)量信息及有關(guān)質(zhì)量方面的接待、調(diào)查、來函回復(fù)。處理關(guān)于質(zhì)量問題的投訴;
十五、負(fù)責(zé)建立藥品不良反應(yīng)的監(jiān)測報(bào)告制度,并設(shè)專人管理;
十六、負(fù)責(zé)公司所有印刷性包裝材料印刷前的文字內(nèi)容審核;
十七、配合質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人組織有關(guān)部門進(jìn)行供戶審計(jì),負(fù)責(zé)建立供應(yīng)商的產(chǎn)品質(zhì)量及供戶審計(jì)檔案,并對供應(yīng)商產(chǎn)品質(zhì)量信息進(jìn)行總結(jié)分析,反饋給供應(yīng)商;
十八、負(fù)責(zé)驗(yàn)證管理、審核驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告;
十九、負(fù)責(zé)領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他事宜。