職位描述
QA審核QA認(rèn)證生物工程醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)組織維護(hù)公司的質(zhì)量體系文件：包括文件和記錄管理、偏差、變更管理等；
2、負(fù)責(zé)組織公司的驗(yàn)證工作，包括驗(yàn)證總計(jì)劃的制定，驗(yàn)證方案和總結(jié)的審核，組織、參與和配合各部門的驗(yàn)證工作；
3、負(fù)責(zé)審核各類操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批記錄等工作；
4、負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理工作、日常生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)工作；
5、參與客戶質(zhì)量審計(jì)及GMP自檢工作安排等；
6、其他：完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、具有3年以上生物CDMO服務(wù)企業(yè)或制藥企業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的文字處理能力，能按照法規(guī)要求編寫相關(guān)文件；
4、具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題能力，耐心細(xì)致。
1、負(fù)責(zé)組織維護(hù)公司的質(zhì)量體系文件：包括文件和記錄管理、偏差、變更管理等；
2、負(fù)責(zé)組織公司的驗(yàn)證工作，包括驗(yàn)證總計(jì)劃的制定，驗(yàn)證方案和總結(jié)的審核，組織、參與和配合各部門的驗(yàn)證工作；
3、負(fù)責(zé)審核各類操作規(guī)程、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)批記錄等工作；
4、負(fù)責(zé)各車間生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量管理工作、日常生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評估等相關(guān)工作；
5、參與客戶質(zhì)量審計(jì)及GMP自檢工作安排等；
6、其他：完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他工作。
任職要求：
1、本科及以上學(xué)歷，生物醫(yī)藥相關(guān)專業(yè)；
2、具有3年以上生物CDMO服務(wù)企業(yè)或制藥企業(yè)生產(chǎn)/質(zhì)量經(jīng)驗(yàn)；
3、具有較強(qiáng)的文字處理能力，能按照法規(guī)要求編寫相關(guān)文件；
4、具備較強(qiáng)的分析問題和解決問題能力，耐心細(xì)致。
工作地點(diǎn)
龍華區(qū)深圳市龍華新區(qū)觀瀾街道銀星智界3期2號樓2-3層
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職位發(fā)布者
周女士/HR
立即溝通
深圳源興基因技術(shù)有限公司深圳源興基因技術(shù)有限公司坐落于廣東省深圳市，是一家領(lǐng)先的CDMO公司，專注于病毒載體、iPSC和mRNA療法，致力于推動生物制藥創(chuàng)新。源興的全棧式平臺能夠優(yōu)化工藝生產(chǎn)流程，加速細(xì)胞和基因治療產(chǎn)品的開發(fā)和應(yīng)用。公司擁有8000平方米符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的潔凈室設(shè)施，支持病毒載體和mRNA藥物的制藥研究，包括IND和BLA申請、臨床試驗(yàn)以及商業(yè)化。依托在病毒載體與mRNA研發(fā)及CMC服務(wù)領(lǐng)域的深厚底蘊(yùn)與豐富經(jīng)驗(yàn)，已成功助力近百個病毒載體項(xiàng)目及超過50個mRNA項(xiàng)目中的10余個項(xiàng)目順利獲得臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。源興基因致力于不斷優(yōu)化升級基因治療技術(shù)服務(wù)平臺，以創(chuàng)新驅(qū)動基因與細(xì)胞治療領(lǐng)域的蓬勃發(fā)展。源興基因擁有多種細(xì)胞培養(yǎng)工藝，成熟的病毒載體生產(chǎn)工藝平臺，病毒種類涵蓋腺病毒、痘病毒、皰疹病毒、慢病毒、腺相關(guān)病毒、新城疫病毒等，可向客戶提供從IIT、IND到NDA及臨床階段的全方位病毒載體藥物CDMO服務(wù)。源興基因有符合GMP要求的mRNA生產(chǎn)和質(zhì)控車間，嚴(yán)格控制產(chǎn)品質(zhì)量以滿足臨床用藥要求，可向客戶提供mRNA序列設(shè)計(jì)及優(yōu)化；轉(zhuǎn)錄模板質(zhì)粒、工程菌構(gòu)建；脂質(zhì)體納米顆粒包封；超螺旋質(zhì)粒生產(chǎn)、mRNA原液、產(chǎn)業(yè)化生產(chǎn)工藝研發(fā)；質(zhì)量研究等服務(wù)。提升·成長提供多樣化的職業(yè)發(fā)展路徑，完善系統(tǒng)的培訓(xùn)體系，線上線下的行業(yè)前沿技能學(xué)習(xí)，導(dǎo)師帶教、專業(yè)輔導(dǎo)、主題分享、參與創(chuàng)新項(xiàng)目小組等靈活多樣的人才培養(yǎng)方式團(tuán)隊(duì)·氛圍友好、真誠、互助、有愛的團(tuán)隊(duì)小伙伴，彼此成就、親和愉悅的工作氛圍薪資福利1、五天工作制，五險(xiǎn)一金2、高薪資+年度雙薪+績效獎金等3、技術(shù)+管理雙晉升通道；核心人才職涯規(guī)劃常態(tài)機(jī)制4、享有各類假期、超長特殊假期及帶薪休假5、提供餐補(bǔ)、交通津貼、通訊津貼等6、節(jié)日福利、團(tuán)建活動、優(yōu)秀員工表彰等7、辦公環(huán)境優(yōu)美、實(shí)驗(yàn)設(shè)施先進(jìn)，豐富的前沿文獻(xiàn)資料
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