職位描述
CSV醫(yī)藥制造
主要職能：
1. 建立并動態(tài)維護《計算機化系統(tǒng)清單》，涵蓋MES、LIMS、ERP、DCS、PLC上位機、CDS等
2. 參與URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ方案及報告編寫、審核、歸檔，確保驗證文件符合GMP與數(shù)據(jù)完整性要求；
3. 參與計算機化系統(tǒng)風險評估（GAMP5模型），制定并實施風險降低措施；
4. 制定并執(zhí)行權限矩陣，確?！白钚嘞蕖痹瓌t；負責賬號的創(chuàng)建、變更、禁用及周期性回顧；
5. 負責CSV相關SOP、驗證主計劃、年度回顧報告、培訓材料的編制與更新；
6. 主導或參與新建項目、系統(tǒng)升級、替換的技術選型、招標、實施與驗收；
7. 對外部供應商進行質(zhì)量審計、技術協(xié)議/驗證協(xié)議（VP/VMP）簽署及交付物審核。
8. 與團隊成員緊密合作，共同完成項目目標。完成部門領導安排的其他工作；
崗位要求：
1. 大學本科計算機信息化、制藥工程、自動化相關專業(yè)及以上學歷。
2. 了解GMP，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR
Part 11、Annex 11等法規(guī)與指南
3. 具有較強的計劃組織能力、溝通合作能力，良好的分析決策能力，較強的創(chuàng)新能力和書面表達能力。
4. 熟練掌握計算機化系統(tǒng)相關知識，熟悉公司弱電系統(tǒng)相關圖紙。
5. 熟悉計算機化系統(tǒng)設備管理相關知識，對上位機、下位機弱電故障及存在的問題，能較迅速、準確地做出判斷及處理。
6. 熟悉醫(yī)藥企業(yè)信息系統(tǒng)相關知識，管理過企業(yè)信息系統(tǒng)，參與過企業(yè)信息系統(tǒng)的搭建。
7. 熟練使用OFFICE操作系統(tǒng)，熟悉相關專業(yè)及崗位所需計算機操作系統(tǒng)。
8. 熟練操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware；
9. 熟悉PLC/DCS/SCADA/HMI/MES/LIMS/ERP系統(tǒng)架構及驗證方法；
10. 掌握網(wǎng)絡、IT/OT融合、信息安全、備份容災、虛擬化及云平臺（Azure/AWS）技術；
11. 精通CSV驗證文檔體系（VP、RA、IQ/OQ/PQ、Traceability Matrix、RTM、VSR）
1. 建立并動態(tài)維護《計算機化系統(tǒng)清單》，涵蓋MES、LIMS、ERP、DCS、PLC上位機、CDS等
2. 參與URS/DQ/FAT/SAT/IQ/OQ/PQ方案及報告編寫、審核、歸檔，確保驗證文件符合GMP與數(shù)據(jù)完整性要求；
3. 參與計算機化系統(tǒng)風險評估（GAMP5模型），制定并實施風險降低措施；
4. 制定并執(zhí)行權限矩陣，確?！白钚嘞蕖痹瓌t；負責賬號的創(chuàng)建、變更、禁用及周期性回顧；
5. 負責CSV相關SOP、驗證主計劃、年度回顧報告、培訓材料的編制與更新；
6. 主導或參與新建項目、系統(tǒng)升級、替換的技術選型、招標、實施與驗收；
7. 對外部供應商進行質(zhì)量審計、技術協(xié)議/驗證協(xié)議（VP/VMP）簽署及交付物審核。
8. 與團隊成員緊密合作，共同完成項目目標。完成部門領導安排的其他工作；
崗位要求：
1. 大學本科計算機信息化、制藥工程、自動化相關專業(yè)及以上學歷。
2. 了解GMP，精通NMPA、FDA、EU、ICH、GAMP5、21 CFR
Part 11、Annex 11等法規(guī)與指南
3. 具有較強的計劃組織能力、溝通合作能力，良好的分析決策能力，較強的創(chuàng)新能力和書面表達能力。
4. 熟練掌握計算機化系統(tǒng)相關知識，熟悉公司弱電系統(tǒng)相關圖紙。
5. 熟悉計算機化系統(tǒng)設備管理相關知識，對上位機、下位機弱電故障及存在的問題，能較迅速、準確地做出判斷及處理。
6. 熟悉醫(yī)藥企業(yè)信息系統(tǒng)相關知識，管理過企業(yè)信息系統(tǒng)，參與過企業(yè)信息系統(tǒng)的搭建。
7. 熟練使用OFFICE操作系統(tǒng)，熟悉相關專業(yè)及崗位所需計算機操作系統(tǒng)。
8. 熟練操作Windows Server、SQL Server/Oracle、Active Directory、VMware；
9. 熟悉PLC/DCS/SCADA/HMI/MES/LIMS/ERP系統(tǒng)架構及驗證方法；
10. 掌握網(wǎng)絡、IT/OT融合、信息安全、備份容災、虛擬化及云平臺（Azure/AWS）技術；
11. 精通CSV驗證文檔體系（VP、RA、IQ/OQ/PQ、Traceability Matrix、RTM、VSR）
工作地點
北京昌平區(qū)中關村生命科學園諾誠健華
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職位發(fā)布者
席女士/HR
昨日活躍立即溝通
諾誠健華諾誠健華（上交所代碼：688428；香港聯(lián)交所代碼：09969）于2015年由世界著名結構生物學家施一公院士和生物醫(yī)藥行業(yè)卓越的科學家兼企業(yè)家崔霽松博士聯(lián)合創(chuàng)立。作為一家植根于中國且具有全球視野的新藥創(chuàng)制公司，諾誠健華以“科學驅(qū)動創(chuàng)新患者所需為本”為價值理念，專注于惡性腫瘤和自身免疫性疾病的創(chuàng)新藥研究和開發(fā)。經(jīng)過近十年的堅實發(fā)展，公司在各方面取得重大進展。2020年3月23日，諾誠健華成功在港交所上市，成為2020年港交所生物醫(yī)藥第*一股。2022年9月21日，諾誠健華在上海證券交易所科創(chuàng)板上市，開啟了H+A的新征程。目前，諾誠健華已經(jīng)打造了具有市場前景的強大產(chǎn)品管線，覆蓋血液瘤、實體瘤和自身免疫性疾病。諾誠健華自主研發(fā)的國家“重大新藥創(chuàng)制”專項成果——BTK抑制劑奧布替尼（商品名：宜諾凱?）目前已在中國和新加坡獲批上市并納入中國國家醫(yī)保，是中國首*個且唯*一獲批針對邊緣區(qū)淋巴瘤的BTK抑制劑；坦昔妥單抗（商品名：明諾凱?）創(chuàng)新療法已成為中國首*個獲批治療復發(fā)/難治性彌漫性大B細胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的CD19單抗；mesutoclax（ICP-248）是中國第*一個獲得突破性療法認定（Breakthrough Therapy Designation）的BCL2抑制劑，10多款創(chuàng)新藥在臨床階段。諾誠健華已經(jīng)構建了從源頭創(chuàng)新、臨床開發(fā)、生產(chǎn)到商業(yè)化的全產(chǎn)業(yè)鏈平臺。在具有豐富研發(fā)、生產(chǎn)和商業(yè)化經(jīng)驗的管理團隊的帶領下，諾誠健華已構建起一體化的生物醫(yī)藥平臺，包括藥物晶型研究平臺、難溶性藥物增溶制劑技術研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化平臺、生物大分子發(fā)現(xiàn)和工程化改造平臺等，加速為全球腫瘤和自身免疫性疾病患者開發(fā)并提供極具市場前景的創(chuàng)新療法。發(fā)展至今，諾誠健華現(xiàn)有員工1200多人，眾多員工擁有海外工作和世界500*強藥企工作經(jīng)驗，并擁有多名國家*級、省市級人才專家。諾誠健華在北京、南京、上海、廣州、香港和美國等多地均設有分支機構。
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