崗位職責(zé):
1.負責(zé)商業(yè)化/中試車間現(xiàn)場監(jiān)控,確保生產(chǎn)人員正確執(zhí)行生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程,防止偏差的產(chǎn)生。
2.負責(zé)生產(chǎn)過程中間產(chǎn)品、成品、驗證樣品等取樣工作,確保流程合法合規(guī)。
3.負責(zé)相關(guān)工藝規(guī)程、批記錄的審核。
4.負責(zé)生產(chǎn)、物料、設(shè)備等相關(guān)部門管理及操作SOP審核。
5.負責(zé)批生產(chǎn)記錄的審核,放行前準備。
6.參與配合偏差、變更、投訴調(diào)查處理。
7.負責(zé)其他上級安排的工作。
任職要求:
1.藥學(xué)、制藥工程等相關(guān)專業(yè),本科及以上學(xué)歷。
2.具有2年以上固體制劑或小分子原料藥現(xiàn)場質(zhì)量管理經(jīng)驗。
3.熟悉口服固體制劑或小分子化藥生產(chǎn)工藝、流程、設(shè)備,熟悉GMP要求。
4.熟練使用辦公軟件,具備基本的英文讀寫能力。
5.誠實守信,具備良好的溝通協(xié)調(diào)能力與團隊協(xié)作能力。