崗位職責(zé):
1、完成產(chǎn)品設(shè)計(jì)工作,包括但不限于原研、逆向、醫(yī)生定制等途徑,通過收集相關(guān)國內(nèi)外標(biāo)準(zhǔn)、文獻(xiàn)及法規(guī)制定產(chǎn)品安全性、有效性驗(yàn)證策略,對(duì)產(chǎn)品性能負(fù)責(zé);
2、完成制圖任務(wù),提供產(chǎn)品編號(hào)、尺寸等完整數(shù)據(jù);
3、產(chǎn)品試制組裝工作,及時(shí)掌握設(shè)計(jì)數(shù)據(jù);
4、產(chǎn)品設(shè)計(jì)、提供材料技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范;負(fù)責(zé)產(chǎn)品項(xiàng)目計(jì)劃的制定及跟蹤,及時(shí)匯報(bào)項(xiàng)目問題;
5、負(fù)責(zé)設(shè)計(jì)開發(fā)文件的編寫;負(fù)責(zé)組織其他部門進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理相關(guān)的活動(dòng);
6、負(fù)責(zé)組織產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更相關(guān)事宜;
7、負(fù)責(zé)產(chǎn)品注冊(cè)發(fā)補(bǔ)階段相關(guān)技術(shù)文件的編寫;完成上級(jí)安排的臨時(shí)任務(wù)
8、建立項(xiàng)目完整的技術(shù)文檔;
崗位要求:
1、機(jī)械/材料/電氣/自動(dòng)化類專業(yè),專業(yè)知識(shí)扎實(shí),2-3年工作經(jīng)驗(yàn),有醫(yī)療器械行業(yè)工作經(jīng)驗(yàn);
2.熟悉醫(yī)療法規(guī),能編寫產(chǎn)品研發(fā)注冊(cè)相關(guān)資料,熟練使用CAD、UG或SOLIDWORKS或CREO軟件、辦公軟件。