職位描述
新藥小分子藥物藥物安全性研究
崗位職責(zé)：
1、與CRO共同制定臨床試驗(yàn)方案中的藥理部分；
2、審核CRO提交的分析計(jì)劃（如PopPK模型、暴露-效應(yīng)關(guān)系分析），確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4、驗(yàn)證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項(xiàng)目目標(biāo)。提出改進(jìn)建議（如協(xié)變量選擇、模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
5、申報(bào)資料、臨床總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)的對(duì)接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如模型偏差、樣本丟失），制定應(yīng)對(duì)措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)；
10、審核CRO報(bào)價(jià)，控制超出預(yù)算的額外分析需求；
11、確保CRO按計(jì)劃交付關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如中期分析報(bào)告、最終數(shù)據(jù)集）。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)（藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，至少參與過(guò)1-2個(gè)完整的新藥研發(fā)項(xiàng)目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗(yàn)中的臨床藥理研究設(shè)計(jì)；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對(duì)臨床藥理研究的要求；
5、具有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力。
1、與CRO共同制定臨床試驗(yàn)方案中的藥理部分；
2、審核CRO提交的分析計(jì)劃（如PopPK模型、暴露-效應(yīng)關(guān)系分析），確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4、驗(yàn)證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項(xiàng)目目標(biāo)。提出改進(jìn)建議（如協(xié)變量選擇、模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
5、申報(bào)資料、臨床總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)的對(duì)接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如模型偏差、樣本丟失），制定應(yīng)對(duì)措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)；
10、審核CRO報(bào)價(jià)，控制超出預(yù)算的額外分析需求；
11、確保CRO按計(jì)劃交付關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如中期分析報(bào)告、最終數(shù)據(jù)集）。
任職要求：
1、碩士及以上學(xué)歷，臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)（藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，至少參與過(guò)1-2個(gè)完整的新藥研發(fā)項(xiàng)目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗(yàn)中的臨床藥理研究設(shè)計(jì)；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對(duì)臨床藥理研究的要求；
5、具有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神；
6、具有良好的英語(yǔ)聽(tīng)說(shuō)讀寫能力。
工作地點(diǎn)
北京通州區(qū)悅康創(chuàng)新藥物國(guó)際化產(chǎn)業(yè)園
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北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司北京悅康科創(chuàng)醫(yī)藥科技股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱悅康科創(chuàng)）為悅康藥業(yè)集團(tuán)股份有限公司（以下簡(jiǎn)稱悅康藥業(yè)集團(tuán)）子公司，是專門從事創(chuàng)新藥、改良型新藥和仿制藥研發(fā)的高新技術(shù)企業(yè)。悅康藥業(yè)集團(tuán)成立于2001年，總部位于北京，是一家集藥品研發(fā)、生產(chǎn)和流通銷售于一體的醫(yī)藥集團(tuán)企業(yè)。以“產(chǎn)品、產(chǎn)能、產(chǎn)業(yè)鏈”為核心，在北京組建了集團(tuán)藥物研究院，并以安徽、河南醫(yī)藥原料基地為基礎(chǔ)，在北京、上海、廣州建立了不同的制劑生產(chǎn)基地?，F(xiàn)有品種145余個(gè)，品規(guī)208余個(gè)，涵蓋心腦血管、消化系統(tǒng)、抗感染、內(nèi)分泌、抗腫瘤等多個(gè)治療領(lǐng)域。共承擔(dān)過(guò)省部級(jí)以上項(xiàng)目44項(xiàng)，其中國(guó)家級(jí)重大專項(xiàng)22項(xiàng)。連續(xù)兩年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，獲批國(guó)內(nèi)首個(gè)核酸藥物國(guó)家地方聯(lián)合工程中心和頭孢藥物晶型國(guó)家地方聯(lián)合實(shí)驗(yàn)室，獲得授權(quán)專利303項(xiàng)。悅康科創(chuàng)為悅康藥業(yè)集團(tuán)在北京組建的藥物研究院，正在快速向創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)型的生物技術(shù)公司轉(zhuǎn)型，聚焦?腦?管、抗腫瘤、傳染病等核?適應(yīng)癥，已建立一支強(qiáng)有力的研發(fā)團(tuán)隊(duì)，其中以教授、博士為主的核心技術(shù)人員70余名，核心技術(shù)人員來(lái)自北京大學(xué)、清華大學(xué)，軍事醫(yī)學(xué)研究院，中國(guó)科學(xué)院大學(xué)，北京協(xié)和醫(yī)學(xué)院等國(guó)內(nèi)知名院校。目前已形成了全流程、全鏈條的一體化研發(fā)技術(shù)平臺(tái)，建立了從臨床前研究、臨床研究、注冊(cè)申報(bào)到商業(yè)化的全鏈條的研發(fā)體系。以院士專家工作站、博士后科研工作站、博導(dǎo)工作站為依托，搭建了包括核酸藥物創(chuàng)新平臺(tái)、多肽藥物創(chuàng)新平臺(tái)、細(xì)胞與基因治療創(chuàng)新平臺(tái)、全流程AI輔助藥物研發(fā)平臺(tái)等十一項(xiàng)創(chuàng)新技術(shù)平臺(tái)，相關(guān)技術(shù)水平處于行業(yè)前列，核酸藥物和多肽藥物創(chuàng)新平臺(tái)達(dá)到國(guó)際領(lǐng)先水平，有力的支撐和保障了公司創(chuàng)新藥和仿制藥的藥物研發(fā)及產(chǎn)業(yè)化。
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