崗位職責(zé):
1、藥廠質(zhì)量管理體系建設(shè)與維護(hù);
2、監(jiān)督生產(chǎn)過(guò)程,確保生產(chǎn)操作嚴(yán)格按照工藝規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行;
3、建立質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理體系,對(duì)生產(chǎn)過(guò)程和產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估與控制;
4、組織制定產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法,確保產(chǎn)品符合法定標(biāo)準(zhǔn)和企業(yè)內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn);
5、制定并實(shí)施質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃,提高員工的質(zhì)量意識(shí)和業(yè)務(wù)水平;
6、與外部部門保持良好溝通,及時(shí)了解和貫徹法規(guī)政策的變化。
任職要求:
1、本科及以上學(xué)歷,有5年以上醫(yī)藥行業(yè)質(zhì)量管理崗位工作經(jīng)驗(yàn)。
2、熟悉GMP等質(zhì)量管理規(guī)范,能建立、完善和監(jiān)督質(zhì)量管理體系,確保藥品生產(chǎn)全過(guò)程符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);
3、熟悉藥品注冊(cè)法規(guī)和流程,能夠組織準(zhǔn)備和審核注冊(cè)申報(bào)資料,確保申報(bào)資料的完整性和準(zhǔn)確性;
4、擁有團(tuán)隊(duì)組織管理和跨部門溝通協(xié)調(diào)的能力;
5、有FDA審計(jì)經(jīng)歷優(yōu)先。