可以Base在北京亦莊/上海松江區(qū)/安徽合肥
1.個例病例報告的醫(yī)學評審,包括已上市產(chǎn)品的不良事件的醫(yī)學評審意見和臨床試驗期間SAE的預期性、因果關系評估等;
2.在藥品安全性信息基礎上,識別、確認和評估風險信號,及早發(fā)現(xiàn)所負責藥品的新風險或已知風險的新變化;
3. 臨床試驗資料審閱:研究方案、研究者手冊、ICF、e-CRF、一致性比對計劃、CSR等;
4. 負責準備審閱周期性報告,如PSUR、DSUR等;
5. 與臨床前及臨床各部門協(xié)作,制定臨床試驗期間風險控制計劃;
6. 藥物警戒計劃的生成及更新;
7. 定期查閱文獻,掌握產(chǎn)品的最新產(chǎn)品知識尤其是安全性信息,并為相關決策提供依據(jù);
8. 必要時聯(lián)合內(nèi)部、外部醫(yī)學專家以獲得更豐富的醫(yī)學意見;
9. 協(xié)調組織藥物安全委員會會議;
10.負責準備IND/NDA注冊所需的藥物警戒相關文檔資料。
其他要求:
1、醫(yī)藥相關專業(yè)碩士及以上學歷,英語可作為工作語言使用;
2、3年以上PV工作經(jīng)驗,2年以上PV physician經(jīng)驗,有腫瘤領域項目經(jīng)驗或者醫(yī)生工作經(jīng)驗者優(yōu)先;
3、熟悉NMPA、ICH及國際主要監(jiān)管機構如FDA/EMA相關法規(guī)指南;
4、能高效撰寫和審閱高質量復雜文檔,如臨床研究方案藥物、CSR安全部分/DSUR/RMP等;
5、有藥物安全數(shù)據(jù)庫使用經(jīng)驗。