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崗位職責：
1.組織MAH相關法律、法規(guī)、規(guī)章、技術規(guī)范等解讀及培訓，做好差距分析；
2.負責質量管理體系的建立完善，審核驗證文件、項目文件；制定和修訂原輔包、成品、中間產品質量標準，審核檢驗操作規(guī)程；
3.CMO實驗室偏差/OOS/OOT的調查，變更、偏差報告的撰寫及風險評估。
4.負責公司自檢、年度回顧以及年度報告。
5.負責監(jiān)督受托生產企業(yè)車間生產過程、倉庫、設備工程、及分析實驗室，確保生產、檢驗過程符合相關法規(guī)規(guī)定。
6.負責委托生產與委托檢驗的規(guī)程管理及委托單位、受托單位、供應商的現(xiàn)場審計及管理等。
7.負責審核新品種技術轉移的工藝規(guī)程、工藝驗證方案及報告、分析方法轉移方案及報告、空白批生產記錄、工藝規(guī)程、檢驗記錄等資料；
8.負責產品上市放行前批生產記錄、批檢驗記錄審核，確保已放行藥品的生產、檢驗均符合相關法規(guī)、藥品注冊管理要求和質量標準。
9.負責組織完成領導下達的其它臨時性、階段性工作和任務。
任職資格：
1.教育背景: 醫(yī)藥相關專業(yè)，本科及以上學歷；
2.經驗: 8年以上從事藥品上市質量管理的實踐經驗；
3.技能技巧:從事過藥品生產管理、質量檢驗或質量保證工作，具備良好的問題分析與解決能力，能獨立開展偏差調查、變更評估等工作，熟悉藥品質量管理相關法律法規(guī)和規(guī)章制度，熟悉無菌制劑工藝、口服固體及溶液劑型工藝；
4.態(tài)度:很強的計劃性和執(zhí)行能力，做事踏實細心、嚴謹自律、有條理性，具有極強的責任心和敬業(yè)精神，優(yōu)秀的溝通協(xié)調和表達能力，可適應出差。