崗位職責(zé):
1. 注冊工作負(fù)責(zé)人,負(fù)責(zé)注冊申報(bào)項(xiàng)目的項(xiàng)目管理和質(zhì)量控制;
2. 參與公司品種的立項(xiàng)評估、注冊策略和項(xiàng)目計(jì)劃的制訂;
3. 負(fù)責(zé)申報(bào)資料的匯總、整理和編撰;
4. 負(fù)責(zé)委外工作的進(jìn)度跟蹤,并對其完成質(zhì)量進(jìn)行審核;
5. 依據(jù)國內(nèi)藥品注冊相關(guān)法規(guī)和技術(shù)指導(dǎo)原則的要求,對申報(bào)資料進(jìn)行審核;
6. 負(fù)責(zé)申報(bào)后的審評進(jìn)度跟進(jìn),對藥品審評意見進(jìn)行答復(fù)和解釋;
7. 及時(shí)跟進(jìn)國內(nèi)注冊法規(guī)的變化,根據(jù)需要在公司內(nèi)部開展培訓(xùn).
任職條件:
1. 醫(yī)藥相關(guān)專業(yè),本科學(xué)歷工作五年以上,研究生學(xué)歷工作三年以上藥品注冊工作經(jīng)驗(yàn);
2. 熟悉藥品國內(nèi)申報(bào)流程,有成功申報(bào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;
3. 對藥品生產(chǎn)和GMP法規(guī)有一定的了解和理解;
4. 優(yōu)秀的執(zhí)行力,良好的溝通協(xié)調(diào)能力、團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力和工作抗壓能力
公司福利:五險(xiǎn)一金,周末雙休,法定假日,半個(gè)月春節(jié)長假,豐富的節(jié)日禮物、每天的零食,下午茶,定期的公司團(tuán)建,旅游,溫馨的員工宿舍、生日福利、父母生日福利,星巴克咖啡實(shí)現(xiàn)員工星巴克自由。
職位亮點(diǎn):藥品注冊 福利好 不加班