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崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)編制、完善醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度，組織實(shí)施相關(guān)培訓(xùn)，確保全體員工了解并遵守相關(guān)規(guī)定，統(tǒng)籌公司醫(yī)療器械的質(zhì)量管理工作；
2、組織起草修訂檢驗(yàn)文件、記錄，并負(fù)責(zé)崗位文件記錄、報(bào)告、統(tǒng)計(jì)臺(tái)帳的整理歸檔；
3、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程的質(zhì)量監(jiān)控、測(cè)量，及時(shí)發(fā)現(xiàn)并解決生產(chǎn)中的質(zhì)量問(wèn)題，確保產(chǎn)品符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；
4、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(yàn)工作，制定檢驗(yàn)方案及標(biāo)準(zhǔn)，包括但不限于組織產(chǎn)品進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、出廠檢驗(yàn)，填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，確保產(chǎn)品合格，并負(fù)責(zé)對(duì)成品檢驗(yàn)出具檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)：
（1）定期對(duì)原料、輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品及成品的質(zhì)量穩(wěn)定性做好統(tǒng)計(jì)分析，提供有效數(shù)據(jù)；
（2）負(fù)責(zé)主要檢驗(yàn)儀器的日常管理維護(hù)，并作好相關(guān)記錄及報(bào)告；
5、協(xié)助技術(shù)人員開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品，對(duì)新產(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)評(píng)估和質(zhì)量控制，確保新產(chǎn)品符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求；
6、協(xié)助生產(chǎn)部、研發(fā)部完成相關(guān)工藝、產(chǎn)品驗(yàn)證工作，并作好相關(guān)記錄及報(bào)告；
7、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及管理工作，預(yù)防和控制可能對(duì)使用者造成的風(fēng)險(xiǎn)；
8、負(fù)責(zé)醫(yī)療器械標(biāo)識(shí)和包裝的審查及管理，確保標(biāo)識(shí)符合法規(guī)，包裝安全合理；
9、與倉(cāng)管聯(lián)動(dòng)，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械庫(kù)存管理和質(zhì)量跟蹤，確保展品質(zhì)量并及時(shí)了解庫(kù)存情況；
10、制定并實(shí)施質(zhì)量管理體系，確保體系的有效運(yùn)行；組織質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核，持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的效能。
任職資格：
1、本科及以上學(xué)歷，醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物工程等相關(guān)專(zhuān)業(yè)優(yōu)先；
2、具備5年以上醫(yī)療器械相關(guān)專(zhuān)業(yè)背景，具備醫(yī)療器械注冊(cè)監(jiān)管、生產(chǎn)、質(zhì)量管理等方面的專(zhuān)業(yè)知識(shí)，有質(zhì)量管理經(jīng)理或總監(jiān)工作經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先；
3、具備較強(qiáng)的交流溝通能力、分析能力和主觀能動(dòng)性，能獨(dú)立處理醫(yī)療器械質(zhì)量安全相關(guān)問(wèn)題；
3、具備相關(guān)證書(shū)和資質(zhì)，了解醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)及行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；
4、具有良好的溝通協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)協(xié)作能力，能夠與其他部門(mén)緊密合作，共同完成質(zhì)量安全工作；
5、具備較強(qiáng)的責(zé)任心、為人正直、做事踏實(shí)、具備較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力；
6、特別優(yōu)秀者，薪資可以面談。