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更新于 6月18日

藥品質量負責人(GMP)

職位描述

崗位職責:
1、負責質量管理工作,貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等法律法規(guī)、執(zhí)行國家有關藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)及行政規(guī)章;
2、負責建立、實施和維護公司質量管理體系的有效運行,主持質管管理體系的審核,負責向企業(yè)負責人報告質量管理體系運行情況;
3、負責組織制定、審核質量管理體系文件,組織質量體系內部評審;
4、負責藥品生產(chǎn)全過程的質量監(jiān)督、檢查,在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權,對藥品生產(chǎn)過程中的質量問題進行處理。
5、負責產(chǎn)品研發(fā)過程的CRO審計及工藝驗證前CMO、產(chǎn)品原輔料現(xiàn)場審計。
6、負責定期組織開展公司質量體系內審。
7、負責組織編制、修訂、審核和批準產(chǎn)品各類質量管理文件及產(chǎn)品質量標準。
8、負責編寫MAH同受托加工企業(yè)之前的委托生產(chǎn)合同和質量協(xié)議。
任職資格:
1、具有藥學或者醫(yī)學、生物、化學等相關專業(yè)大學本科以上學歷,持有執(zhí)業(yè)藥師資格證或中級職稱,具有至少五年從事藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗,其中至少三年無菌藥品生產(chǎn)和質量管理的實踐經(jīng)驗。
2、需有從事相關藥品質量管理工作6至8年經(jīng)驗;
3、熟悉藥品質量管理的所有環(huán)節(jié),對GMP的管理要求能熟悉掌握并運用;
4、有團隊管理工作經(jīng)驗;
5、對接上級監(jiān)管部門、上下游客戶質管部門的相關工作;
5、有良好的溝通能力和解決問題的能力。

職位發(fā)布者

成女士/人事

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公司Logo海南美康達藥業(yè)有限公司
海南美康達藥業(yè)有限公司是一家獨立法人企業(yè),成立于2008年9月23日。公司位于中國海南省??谑懈咝录夹g開發(fā)區(qū)藥谷工業(yè)園(二期)藥谷三橫路2號辦公樓東側二層E108、E109、E110室。營業(yè)執(zhí)照統(tǒng)一社會信用代碼:91460000676090667J,藥品生產(chǎn)許可證號:瓊20210118,藥品經(jīng)營許可證號:瓊AA8980412。自2021年6月完成股權重組以來,經(jīng)過不斷的調整和重新布局,現(xiàn)是一家集研發(fā)、生產(chǎn)、銷售全產(chǎn)業(yè)鏈于一體的醫(yī)藥企業(yè),是原料藥、新藥、仿制藥、制劑等工業(yè)化醫(yī)藥銷售服務的供應商,公司擁有一支專業(yè)的銷售及技術團隊,搭建了規(guī)模化、模塊化的研發(fā)平臺,能快速高效的為各藥企提供藥學服務、原料制劑銷售服務及產(chǎn)品申報服務。目前有去甲、新堿等10多個在研品種,現(xiàn)有四個品種已進入CDE審評階段即將獲得批件。托拉塞米作為藥品上市許可持有人通過一致性評價的產(chǎn)品。為了確保產(chǎn)品滿足顧客及法律法規(guī)的要求,提高顧客滿意度,本公司按照《藥品生產(chǎn)質量管理規(guī)范》及相關質量體系法規(guī)建立了符合要求的質量管理體系,因此我公司現(xiàn)有藥品生產(chǎn)質量和藥品經(jīng)營質量兩大質量體系。公司以新藥研發(fā)為企業(yè)的核心競爭力,每年將銷售收入的15%以上的資金投入新藥研發(fā),構建了頗具規(guī)模的科研體系。公司設共擁有原料、制劑、銷售等三大版塊,采用多種銷售模式相結合的方式,在全國各省市自治區(qū)派駐了營銷人員,為經(jīng)銷商和客戶提供優(yōu)質的全過程一站式服務。
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