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崗位職責： 1、負責醫(yī)療器械產(chǎn)品的國內(nèi)外注冊工作，包括但不限于產(chǎn)品注冊、變更注冊、續(xù)展注冊等；2、深入研究并解讀國內(nèi)外醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)、指導(dǎo)原則和標準，確保公司產(chǎn)品的合規(guī)性； 3、與國內(nèi)外監(jiān)管機構(gòu)保持密切溝通，及時獲取最新的法規(guī)動態(tài)，為公司提供合規(guī)策略建議； 4、協(xié)助研發(fā)、質(zhì)量、市場等部門，確保產(chǎn)品從研發(fā)到上市的整個生命周期都符合法規(guī)要求； 5、撰寫和審核注冊資料、技術(shù)文檔，確保其準確、完整并符合法規(guī)要求； 6、定期對注冊流程進行梳理和優(yōu)化，提高注冊效率和成功率； 7、完成上級領(lǐng)導(dǎo)交辦的其他任務(wù)。 任職要求： 1、商務(wù)英語、工商管理、醫(yī)療器械、藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)本科及以上學(xué)歷，1-3年醫(yī)療器械注冊工作經(jīng)驗；英語CET-6或以上，讀寫能力優(yōu)秀，較好的文字功底，有海外留學(xué)背景者優(yōu)先； 2、熟悉國內(nèi)外醫(yī)療器械注冊法規(guī)、流程和要求，了解或從事過醫(yī)療器械國內(nèi) 外注冊認證的優(yōu)先考慮；； 3、具備較強的溝通能力和團隊協(xié)作精神，能夠與不同部門的同事和監(jiān)管機構(gòu)進行有效溝通； 4、具備較強的學(xué)習(xí)能力和分析能力，能夠快速適應(yīng)法規(guī)變更，制定相應(yīng)的應(yīng)對策略； 5、熟悉Office辦公軟件和醫(yī)療器械注冊相關(guān)軟件； 6、優(yōu)秀的分析問題和解決問題的能力，對解決具有挑戰(zhàn)性問題充滿激情。 福利待遇： 1、五險一金，雙休八小時（8：00-17：00） 2、各種節(jié)日福利，帶薪年假，每年團建等 3、公司提供良好的職業(yè)發(fā)展平臺和培訓(xùn)機會；