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崗位職責(zé)：
1. 主導(dǎo)公司產(chǎn)線生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品工藝的驗(yàn)證工作，制定年度工藝驗(yàn)證計(jì)劃，并按照計(jì)劃組織實(shí)施驗(yàn)證；
2. 負(fù)責(zé)起草新產(chǎn)品和新產(chǎn)線驗(yàn)證的方案、報(bào)告，參與新產(chǎn)品的試制、轉(zhuǎn)產(chǎn)工作；
3. 負(fù)責(zé)起草產(chǎn)線生產(chǎn)工藝、產(chǎn)品工藝、清潔工藝等的變更驗(yàn)證和定期再驗(yàn)證方案、報(bào)告；
4. 組織并執(zhí)行工藝驗(yàn)證相關(guān)工作，收集整理相關(guān)驗(yàn)證數(shù)據(jù)，形成驗(yàn)證報(bào)告，并跟進(jìn)相關(guān)后續(xù)工作；
5. 負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程中偏差的調(diào)查與處理、驗(yàn)證風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估及分析等；組織或參與工藝驗(yàn)證方案及報(bào)告的審批；
6. 負(fù)責(zé)維護(hù)和更新工藝驗(yàn)證狀態(tài)，保持持續(xù)性；
7. 參與工藝原因引起的生產(chǎn)及產(chǎn)品異常的原因調(diào)查，及預(yù)防糾正措施的建立；參與工藝優(yōu)化改善，并配合進(jìn)行驗(yàn)證；
8. 參與內(nèi)外部體系檢查或?qū)徍?，?fù)責(zé)應(yīng)對(duì)檢查中工藝驗(yàn)證相關(guān)模塊的工作，并承擔(dān)現(xiàn)場(chǎng)檢查或?qū)徍酥腥毕莘答伡罢墓ぷ鳎?br>9. 配合并參與系統(tǒng)、設(shè)備驗(yàn)證中工藝相關(guān)內(nèi)容工作；
10. 起草和維護(hù)工藝驗(yàn)證管理文件、驗(yàn)證儀器SOP，驗(yàn)證用器具的維護(hù)和保管；
11. 工藝驗(yàn)證技術(shù)資料、驗(yàn)證方案和報(bào)告、測(cè)試數(shù)據(jù)以及其它涉及工藝驗(yàn)證全生命周期管理的文件的整理歸檔和保管工作。
任職要求：
1. 本科及以上學(xué)歷，生物學(xué)、藥學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)；
2. 掌握醫(yī)療器械相關(guān)法規(guī)要求，熟悉醫(yī)療器械工藝原理、產(chǎn)品知識(shí)及驗(yàn)證工作流程；
3. 具備一定統(tǒng)計(jì)分析知識(shí)與能力，較強(qiáng)實(shí)驗(yàn)動(dòng)手能力、總結(jié)能力和書(shū)面能力；
4. 兩年以上相關(guān)工作崗位經(jīng)驗(yàn)；
5. 英語(yǔ)CET四級(jí)以上，能熟練使用office軟件。