雇員點(diǎn)評(píng)標(biāo)簽
職位描述
藥物研究
職責(zé)：
1、協(xié)助制定臨床試驗(yàn)方案中的藥理部分；
2、審核CRO提交的分析計(jì)劃（如PopPK模型、暴露-效應(yīng)關(guān)系分析），確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4、驗(yàn)證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項(xiàng)目目標(biāo)。提出改進(jìn)建議（如協(xié)變量選擇、模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
5、申報(bào)資料、臨床總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫(xiě)、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)的對(duì)接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如模型偏差、樣本丟失），制定應(yīng)對(duì)措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)；
10、審核CRO報(bào)價(jià)，控制超出預(yù)算的額外分析需求；
11、確保CRO按計(jì)劃交付關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如中期分析報(bào)告、最終數(shù)據(jù)集）。
2、審核CRO提交的分析計(jì)劃（如PopPK模型、暴露-效應(yīng)關(guān)系分析），確?？茖W(xué)嚴(yán)謹(jǐn)性；
3、監(jiān)督CRO的生物分析數(shù)據(jù)、PK/PD數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性；
4、驗(yàn)證CRO建立的PK/PD模型（如NONMEM、Monolix）是否符合項(xiàng)目目標(biāo)。提出改進(jìn)建議（如協(xié)變量選擇、模型結(jié)構(gòu)優(yōu)化）。
5、申報(bào)資料、臨床總結(jié)報(bào)告等材料中臨床藥理相關(guān)部分的撰寫(xiě)、審核等工作；
6、向本公司研發(fā)、醫(yī)學(xué)、注冊(cè)團(tuán)隊(duì)解釋CRO提供的藥理數(shù)據(jù)，支持決策（如劑量調(diào)整）。
7、協(xié)調(diào)CRO與本公司數(shù)據(jù)管理、統(tǒng)計(jì)團(tuán)隊(duì)的對(duì)接，確保數(shù)據(jù)格式一致；
8、發(fā)現(xiàn)CRO執(zhí)行中的潛在風(fēng)險(xiǎn)（如模型偏差、樣本丟失），制定應(yīng)對(duì)措施；
9、確保CRO的操作符合GCP、GLP及相關(guān)法規(guī)；
10、審核CRO報(bào)價(jià)，控制超出預(yù)算的額外分析需求；
11、確保CRO按計(jì)劃交付關(guān)鍵節(jié)點(diǎn)（如中期分析報(bào)告、最終數(shù)據(jù)集）。
要求：
1、本科及以上學(xué)歷，臨床藥理學(xué)、藥代動(dòng)力學(xué)、藥效動(dòng)力學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)學(xué)、生物醫(yī)學(xué)等相關(guān)專業(yè)；
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)（藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，至少參與過(guò)1-2個(gè)完整的新藥研發(fā)項(xiàng)目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗(yàn)中的臨床藥理研究設(shè)計(jì)；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對(duì)臨床藥理研究的要求；
5、具有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
2、5年以上臨床藥理、PK/PD或相關(guān)領(lǐng)域工作經(jīng)驗(yàn)（藥企、CRO、學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)，至少參與過(guò)1-2個(gè)完整的新藥研發(fā)項(xiàng)目（IND至NDA階段），熟悉I-IV期臨床試驗(yàn)中的臨床藥理研究設(shè)計(jì)；
3、精通PK/PD建模（PopPK、PBPK）及常用軟件（WinNonlin、NONMEM），熟悉生物分析方法（LC-MS/MS）及數(shù)據(jù)驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)；
4、熟悉ICH、FDA、EMA、NMPA對(duì)臨床藥理研究的要求；
5、具有較強(qiáng)的問(wèn)題解決能力、協(xié)調(diào)能力和團(tuán)隊(duì)合作精神。
工作地點(diǎn)
宜昌宜都市濱江路38號(hào)東陽(yáng)光一號(hào)地
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職位發(fā)布者
葉女士/宜都基地招聘負(fù)責(zé)人
三日內(nèi)活躍立即溝通
宜昌東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)股份有限公司（一）東陽(yáng)光集團(tuán)簡(jiǎn)介東陽(yáng)光集團(tuán)現(xiàn)有員工2萬(wàn)余人，主要從事生物醫(yī)藥、電子材料和健康養(yǎng)生三大產(chǎn)業(yè)，現(xiàn)有廣東東莞、廣東韶關(guān)、湖北宜昌、西藏林芝、貴州遵義、內(nèi)蒙古烏蘭察布、浙江東陽(yáng)七大基地，已擁有“東陽(yáng)光”（600673.SH）、香港“東陽(yáng)光長(zhǎng)江藥業(yè)”(01558.HK)兩家上市公司。（二）東陽(yáng)光宜昌基地簡(jiǎn)介東陽(yáng)光集團(tuán)宜都基地于2001年在湖北宜都投資建設(shè)，目前在宜累計(jì)投資逾220億元，解決就業(yè)8500余人。建成了：全球規(guī)模最大、性價(jià)比最高、產(chǎn)業(yè)鏈最完善的鋁電解電容器用中高壓化成箔生產(chǎn)基地，占據(jù)全球50%以上的市場(chǎng)份額；全球規(guī)模最大、品質(zhì)最優(yōu)、技術(shù)水平最高的大環(huán)內(nèi)酯類抗生素發(fā)酵生產(chǎn)基地，占據(jù)全球65%以上的市場(chǎng)份額，其制劑產(chǎn)品阿奇霉素中標(biāo)了德國(guó)20多家保險(xiǎn)公司，克拉霉素占據(jù)著美國(guó)40%以上的市場(chǎng)；全國(guó)規(guī)模最大的防控流感藥物——磷酸奧司他韋（可威）國(guó)家戰(zhàn)略儲(chǔ)備及軍需特供藥品生產(chǎn)基地，可威膠囊和顆粒已納入最新的國(guó)家乙類醫(yī)保藥物目錄；建成了世界首創(chuàng)的仿生態(tài)撫育冬蟲(chóng)夏草產(chǎn)業(yè)化基地。公司先后被列入中國(guó)制藥工業(yè)百?gòu)?qiáng)企業(yè)、國(guó)家級(jí)高新技術(shù)企業(yè)、“十一五”國(guó)家863計(jì)劃“大宗發(fā)酵產(chǎn)品先進(jìn)發(fā)酵工藝技術(shù)重點(diǎn)項(xiàng)目”、“十二五”計(jì)劃“藥物大品種改造”及“重大新藥創(chuàng)制”、工信部“科技成果轉(zhuǎn)化”等科技專項(xiàng)牽頭單位，于2011年榮獲國(guó)家科技進(jìn)步二等獎(jiǎng)，歷年來(lái)共承擔(dān)國(guó)家級(jí)研發(fā)項(xiàng)目5個(gè)。
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