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職責(zé)描述：
1、負(fù)責(zé)臨床開發(fā)策略及項目方案的制定，把控項目進度，并在整個項目進行過程中負(fù)責(zé)技術(shù)問題的解決，以確保臨床試驗預(yù)期時間和成本內(nèi)順利進行并符合國家相關(guān)法律法規(guī)要求；
2、組織和參與臨床方案討論會、中期會、總結(jié)會、CDE溝通交流會等；
3、對在研項目進行醫(yī)學(xué)監(jiān)查，包括審核受試者入組資格、AE、SAE報告、審核中心上報的PD、對EDC中數(shù)據(jù)或研究中心數(shù)據(jù)進行醫(yī)學(xué)復(fù)核、提出醫(yī)學(xué)質(zhì)疑并跟進質(zhì)疑答復(fù)情況；
4、協(xié)助臨床有效性及安全性的解讀，負(fù)責(zé)臨床部分注冊、申報資料（包括但不限于臨床試驗方案及計劃、原始記錄表、CRF、知情同意書、研究者手冊、臨床總結(jié)報告、臨床研究綜述）的撰寫、審核及定稿，確保臨床試驗文件科學(xué)性及合理性；
5、完成上級領(lǐng)導(dǎo)臨時交辦的事宜。
任職要求：
1、碩士及以上臨床醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)，熟悉ICH GCP；
2、能獨立開展項目管理和監(jiān)查并處理臨床研究過程中各種突發(fā)事件；
3、2-3年以上制藥公司或CRO公司醫(yī)學(xué)研究、醫(yī)學(xué)項目管理或醫(yī)學(xué)經(jīng)理等工作經(jīng)驗，能適應(yīng)出差；
4、有干細(xì)胞、細(xì)胞治療等臨床相關(guān)經(jīng)驗者優(yōu)先；
5、具有較好的中英文書面和口頭表達能力，較強的中英文文獻查閱能力；
6、有團隊合作精神，有責(zé)任心，有較強的自我學(xué)習(xí)能力和分析問題、解決問題的能力。