職位描述
體外診斷試劑免疫診斷試劑膠體金法、熒光層析法
崗位職責：
1. 技術研發(fā)與創(chuàng)新負責公司免疫層析平臺（膠體金、熒光、量子點等）產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃，對公司戰(zhàn)略目標提供支持；主導研發(fā)全流程，包括抗原/抗體篩選及修飾、標記技術（納米金、熒光微球、量子點等制備與標記）、反應體系優(yōu)化等；解決產(chǎn)品關鍵技術問題（如靈敏度、特異性、批間差、穩(wěn)定性、檢測速度等等），提升產(chǎn)品質量；負責研發(fā)成本控制；跟蹤國內(nèi)外技術進展，推動新技術和創(chuàng)新產(chǎn)品的轉化應用；推動與高校、科研院所、CRO等機構的產(chǎn)學研合作，以及與行業(yè)協(xié)會、標委會等機構合作，提升公司行業(yè)知名度和影響力。
2.項目管理
制定研發(fā)計劃，確保項目按時完成；主導產(chǎn)品從立項到上市銷售的全過程，從技術層面主導完成注冊申報及現(xiàn)場體系核查。
3.質量控制與合規(guī)性
確保研發(fā)過程符合GMP/ISO 13485體系要求，輸出完整的設計開發(fā)文檔。
4.團隊建設
持續(xù)優(yōu)化層析法研發(fā)工程師、工藝工程師、技術支持團隊培養(yǎng)體系，負責人才的選拔、培養(yǎng)、激勵與績效管理。
5.市場支持
協(xié)助市場部門完成競品分析、產(chǎn)品定位及技術推廣。
任職條件：
1. 技術研發(fā)與創(chuàng)新負責公司免疫層析平臺（膠體金、熒光、量子點等）產(chǎn)品研發(fā)規(guī)劃，對公司戰(zhàn)略目標提供支持；主導研發(fā)全流程，包括抗原/抗體篩選及修飾、標記技術（納米金、熒光微球、量子點等制備與標記）、反應體系優(yōu)化等；解決產(chǎn)品關鍵技術問題（如靈敏度、特異性、批間差、穩(wěn)定性、檢測速度等等），提升產(chǎn)品質量；負責研發(fā)成本控制；跟蹤國內(nèi)外技術進展，推動新技術和創(chuàng)新產(chǎn)品的轉化應用；推動與高校、科研院所、CRO等機構的產(chǎn)學研合作，以及與行業(yè)協(xié)會、標委會等機構合作，提升公司行業(yè)知名度和影響力。
2.項目管理
制定研發(fā)計劃，確保項目按時完成；主導產(chǎn)品從立項到上市銷售的全過程，從技術層面主導完成注冊申報及現(xiàn)場體系核查。
3.質量控制與合規(guī)性
確保研發(fā)過程符合GMP/ISO 13485體系要求，輸出完整的設計開發(fā)文檔。
4.團隊建設
持續(xù)優(yōu)化層析法研發(fā)工程師、工藝工程師、技術支持團隊培養(yǎng)體系，負責人才的選拔、培養(yǎng)、激勵與績效管理。
5.市場支持
協(xié)助市場部門完成競品分析、產(chǎn)品定位及技術推廣。
任職條件：
1.教育背景碩士及以上學歷，免疫學、分子生物學、醫(yī)學檢驗、生物工程等相關專業(yè)。博士學歷者優(yōu)先。
2.工作經(jīng)驗8年以上免疫層析法產(chǎn)品研發(fā)經(jīng)驗；同等規(guī)模企業(yè)研發(fā)總監(jiān)2年以上，或研發(fā)項目經(jīng)理5年以上工作經(jīng)驗；熟悉IVD產(chǎn)品國內(nèi)外注冊法規(guī)（中國NMPA、歐盟CE、美國FDA等）；具有研發(fā)產(chǎn)品上市的成功案例。具有知名企業(yè)任職經(jīng)驗者優(yōu)先。
3. 技術能力精通免疫層析原理及工藝（標記物制備、膜處理、緩沖體系優(yōu)化等）；熟悉免疫層析相關生產(chǎn)設備操作及數(shù)據(jù)分析；掌握層析產(chǎn)品性能評價方法（LOD、線性范圍、精密度等）。
4.管理能力具備團隊管理經(jīng)驗，擅長跨部門協(xié)作。
5. 其他要求
英語熟練（能閱讀文獻、撰寫國際注冊文件）。
責任心強，能適應高強度工作壓力。
45周歲以下，特別優(yōu)秀者可放寬至50周歲。
英語熟練（能閱讀文獻、撰寫國際注冊文件）。
責任心強，能適應高強度工作壓力。
45周歲以下，特別優(yōu)秀者可放寬至50周歲。
工作地點
豐臺區(qū)北京北方生物技術研究所
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職位發(fā)布者
李春子/綜合人事
三日內(nèi)活躍立即溝通
北京北方生物技術研究所有限公司北京北方生物技術研究所有限公司（簡稱：北方所）成立于1985年7月，是中國核工業(yè)集團公司下屬三級企業(yè)，也是國內(nèi)最早從事體外診斷試劑研發(fā)和生產(chǎn)的高新技術企業(yè)之一,也是全國最大的生產(chǎn)放射免疫體外診斷藥盒的國有企業(yè)。北方所現(xiàn)有放免、酶免、膠體金、化學發(fā)光、時間分辨等產(chǎn)品十余大類300余種，用戶遍及全國地，部分產(chǎn)品出口韓國、菲律賓、孟加拉等國家，同時也是國內(nèi)放免同行少有的具有產(chǎn)品自營進出口權的高新技術企業(yè)。北方所技術力量雄厚，具有較強科研開發(fā)能力。大學畢業(yè)生占全所員工總數(shù)的70%以上，具有豐富實踐經(jīng)驗和堅實理論基礎的高級專業(yè)技術人員占25%以上。我們已經(jīng)初步建立了以創(chuàng)新為先導，以知識化、專業(yè)化、信息化為主要內(nèi)涵的現(xiàn)代企業(yè)機制。北方所擁有面積達3500平方米、具有先進設備、通過國家GMP認證的全封閉實驗大樓，具備二十萬盒免疫診斷試劑的年生產(chǎn)能力。2014年通過2010版GMP認證，同時符合ISO13485:2003和《醫(yī)療器械生產(chǎn)實施細則》要求的醫(yī)療器械質量管理體系，產(chǎn)品質量得到了國際國內(nèi)同行的認可，具有優(yōu)良的質量保證?！熬劢贵w外診斷，服務人類健康”是北方所的宗旨，我們將以優(yōu)良的產(chǎn)品質量，以真誠、優(yōu)質、高效的服務滿足您的期望，為人類健康做出貢獻！歡迎您的加入！
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