職位描述
藥品QA化學藥研發(fā)QA
崗位職責：
1、 負責研發(fā)質(zhì)量體系的建立，培訓，并持續(xù)改進；
2、 主導并協(xié)助各部門完成研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的制定，并落實；
3、 負責研發(fā)偏差、變更、CAPA、風險管理及質(zhì)量回顧；
4、 參與研發(fā)方案、報告、記錄的審核。
5、 執(zhí)行日常研發(fā)質(zhì)量管理監(jiān)督，確保研發(fā)數(shù)據(jù)和研發(fā)過程符合注冊及核查要求。
任職要求：
1、 有GMP文件撰寫經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量體系文件起草、審批、歸檔等流程；
2、 具有2年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，研發(fā)QA經(jīng)驗優(yōu)先；
3、 熟悉藥品研發(fā)及注冊流程，對研發(fā)體系各部門的工作有一定了解；
4、 熟悉ICH、GMP、GLP等相關法規(guī)；
5、 較強的原則性、責任心，良好的跨部門溝通能力。
2、 主導并協(xié)助各部門完成研發(fā)質(zhì)量管理體系文件的制定，并落實；
3、 負責研發(fā)偏差、變更、CAPA、風險管理及質(zhì)量回顧；
4、 參與研發(fā)方案、報告、記錄的審核。
5、 執(zhí)行日常研發(fā)質(zhì)量管理監(jiān)督，確保研發(fā)數(shù)據(jù)和研發(fā)過程符合注冊及核查要求。
任職要求：
1、 有GMP文件撰寫經(jīng)驗，熟悉質(zhì)量體系文件起草、審批、歸檔等流程；
2、 具有2年以上質(zhì)量管理經(jīng)驗，研發(fā)QA經(jīng)驗優(yōu)先；
3、 熟悉藥品研發(fā)及注冊流程，對研發(fā)體系各部門的工作有一定了解；
4、 熟悉ICH、GMP、GLP等相關法規(guī)；
5、 較強的原則性、責任心，良好的跨部門溝通能力。
工作地點
東麗區(qū)天津空港經(jīng)濟區(qū)中環(huán)西路天保智谷12號樓
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職位發(fā)布者
郭麗行/HR
立即溝通
天津合美醫(yī)藥科技有限公司天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術有限公司、峽江和美藥業(yè)有限公司是由歸國新藥研發(fā)專家張和勝博士創(chuàng)建的新藥研發(fā)公司。讓世界用上中國人首創(chuàng)的好藥，這是hemay的目標；為病人提供更有效、更安全、更經(jīng)濟的新藥，這是hemay的宗旨。hemay研發(fā)總部人員均為本科以上學歷，其中博士7人，高級工程師6人。組建了藥物設計研究室、藥物化學研究室、分子藥理和細胞藥理實驗室、藥代動力學實驗室、藥效學實驗室、制藥工藝研究室和制劑實驗室，初步構建完成完整的首創(chuàng)藥研究鏈。天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術有限公司均被被認定為國家高新技術企業(yè)。近年來承擔國家和天津市政府資助的多項醫(yī)藥類研究課題。峽江和美藥業(yè)坐落于江西省峽江縣城南工業(yè)園，占地45畝，是集生產(chǎn)醫(yī)藥中間體、高端輔料、原料藥為依托的產(chǎn)業(yè)化基地，主要是滿足hemay開發(fā)的多個一類專利新藥的臨床供藥及產(chǎn)業(yè)化需求。迄今，hemay已申報58項中國發(fā)明專利，其中27項已申報PCT，并已有84件美、日、歐等國外專利獲得授權，22項發(fā)明專利已獲得國內(nèi)專利授權。公司的專利實施率（后續(xù)開發(fā)率，即產(chǎn)業(yè)化率）在60%以上，不僅遠高于國內(nèi)整體專利產(chǎn)業(yè)化率，而且遠高于發(fā)達國家整體專利產(chǎn)業(yè)化率（國際專利產(chǎn)業(yè)化率低于20%，中國專利產(chǎn)業(yè)化率低于5%。至今，hemay有數(shù)個1.1類新藥獲得臨床批件，多個1類創(chuàng)新藥正在進行和即將進行臨床III期。
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