職位描述
臨床醫(yī)學(xué)醫(yī)藥制造
崗位職責(zé)：
1、負(fù)責(zé)新藥臨床試驗申請（IND、NDA、CDE溝通等）臨床部分資料撰寫；
2、負(fù)責(zé)研究者手冊、研發(fā)期間安全性更新報告的撰寫；
3、負(fù)責(zé)臨床試驗方案、病例報告表、知情同意書、臨床試驗總結(jié)報告等技術(shù)文件的撰寫及審核；
4、負(fù)責(zé)管理督促合同研究組織（CRO）的相關(guān)工作，并安排相關(guān)項目的臨床試驗質(zhì)控，保證臨床試驗的質(zhì)量；
5、根據(jù)診療指南、臨床路徑、專業(yè)教材、論文著作等相關(guān)方案的要求，完成相關(guān)文件撰寫、解讀及培訓(xùn)等工作；
6、負(fù)責(zé)項目討論會、方案討論會、研究者會、啟動培訓(xùn)會和總結(jié)會等方面的醫(yī)學(xué)事務(wù)相關(guān)工作；
7、與臨床研究機構(gòu)、研究者和供應(yīng)商的協(xié)調(diào)與溝通；
8、協(xié)同項目經(jīng)理參與臨床試驗項目計劃和預(yù)算制定。
任職要求：
1、醫(yī)藥相關(guān)碩士或博士；
2、能獨立從事醫(yī)學(xué)項目研究工作；
3、具有較強的計劃和規(guī)劃能力，良好的英文閱讀及書寫能力；
4、優(yōu)秀的分析總結(jié)能力、團隊協(xié)作能力、應(yīng)變能力；
5、嚴(yán)謹(jǐn)?shù)墓ぷ鲬B(tài)度和高度的責(zé)任感，能夠積極承受工作壓力。
職位福利：五險一金、年底雙薪、交通補助、餐補、帶薪年假、定期體檢、節(jié)日福利、補充醫(yī)療保險
工作地點
東麗區(qū)天津空港經(jīng)濟區(qū)中環(huán)西路天保智谷12號樓
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職位發(fā)布者
郭麗行/HR
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天津合美醫(yī)藥科技有限公司天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術(shù)有限公司、峽江和美藥業(yè)有限公司是由歸國新藥研發(fā)專家張和勝博士創(chuàng)建的新藥研發(fā)公司。讓世界用上中國人首創(chuàng)的好藥，這是hemay的目標(biāo)；為病人提供更有效、更安全、更經(jīng)濟的新藥，這是hemay的宗旨。hemay研發(fā)總部人員均為本科以上學(xué)歷，其中博士7人，高級工程師6人。組建了藥物設(shè)計研究室、藥物化學(xué)研究室、分子藥理和細(xì)胞藥理實驗室、藥代動力學(xué)實驗室、藥效學(xué)實驗室、制藥工藝研究室和制劑實驗室，初步構(gòu)建完成完整的首創(chuàng)藥研究鏈。天津合美醫(yī)藥科技有限公司及子公司天津和美生物技術(shù)有限公司均被被認(rèn)定為國家高新技術(shù)企業(yè)。近年來承擔(dān)國家和天津市政府資助的多項醫(yī)藥類研究課題。峽江和美藥業(yè)坐落于江西省峽江縣城南工業(yè)園，占地45畝，是集生產(chǎn)醫(yī)藥中間體、高端輔料、原料藥為依托的產(chǎn)業(yè)化基地，主要是滿足hemay開發(fā)的多個一類專利新藥的臨床供藥及產(chǎn)業(yè)化需求。迄今，hemay已申報58項中國發(fā)明專利，其中27項已申報PCT，并已有84件美、日、歐等國外專利獲得授權(quán)，22項發(fā)明專利已獲得國內(nèi)專利授權(quán)。公司的專利實施率（后續(xù)開發(fā)率，即產(chǎn)業(yè)化率）在60%以上，不僅遠高于國內(nèi)整體專利產(chǎn)業(yè)化率，而且遠高于發(fā)達國家整體專利產(chǎn)業(yè)化率（國際專利產(chǎn)業(yè)化率低于20%，中國專利產(chǎn)業(yè)化率低于5%。至今，hemay有數(shù)個1.1類新藥獲得臨床批件，多個1類創(chuàng)新藥正在進行和即將進行臨床III期。
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