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崗位職責(zé) 上市后事務(wù)人員主要負責(zé)產(chǎn)品上市后的質(zhì)量管理、不良事件監(jiān)測、售后服務(wù)等工作，確保產(chǎn)品在市場上的安全性和有效性。具體職責(zé)包括： 1. 不良事件監(jiān)測與報告 - 建立并維護不良事件監(jiān)測體系，收集、分析產(chǎn)品上市后的不良事件信息。 - 按照法規(guī)要求，及時向監(jiān)管部門報告嚴重不良事件，并制定相應(yīng)的風(fēng)險控制措施。 - 定期撰寫和提交不良事件匯總報告（如年度報告）。 2. 產(chǎn)品召回與風(fēng)險管理 - 負責(zé)產(chǎn)品召回的管理工作，包括召回計劃的制定、實施及召回效果的評估。 - 開展產(chǎn)品風(fēng)險評估，制定風(fēng)險控制計劃，確保產(chǎn)品風(fēng)險處于可接受水平。 3. 售后服務(wù)與客戶反饋管理 - 建立售后服務(wù)機制，處理客戶反饋，提供技術(shù)支持，解決產(chǎn)品使用中的問題。 - 收集客戶反饋信息，分析產(chǎn)品使用中的潛在問題，并反饋至質(zhì)量管理部門和技術(shù)部門。 4. 上市后研究 - 組織開展上市后臨床研究或真實世界研究，評估產(chǎn)品的長期安全性和有效性。 - 根據(jù)研究結(jié)果，提出產(chǎn)品改進建議或更新產(chǎn)品說明書。 5. 定期審查與改進 - 定期審查上市后質(zhì)量管理體系的有效性，確保符合法規(guī)要求。 - 根據(jù)審查結(jié)果，制定改進措施并監(jiān)督實施。 6. 與法規(guī)事務(wù)人員的協(xié)作 - 與法規(guī)事務(wù)人員密切合作，確保上市后事務(wù)符合法規(guī)要求。 - 在發(fā)生重大不良事件或召回時，協(xié)助法規(guī)事務(wù)人員完成相關(guān)報告和溝通工作。 法規(guī)事務(wù)與上市后事務(wù)的協(xié)作 1. 信息共享：法規(guī)事務(wù)人員與上市后事務(wù)人員需保持信息互通，確保產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性。 2. 聯(lián)合應(yīng)對：在發(fā)生重大不良事件或召回時，雙方需共同制定應(yīng)對方案，確保及時、合規(guī)地解決問題。 3. 持續(xù)改進：上市后事務(wù)人員收集的反饋信息可為法規(guī)事務(wù)人員提供改進依據(jù)，共同推動產(chǎn)品質(zhì)量提升。