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法規(guī)事務(wù)人員主要負(fù)責(zé)確保產(chǎn)品全生命周期的合規(guī)性，包括注冊(cè)申報(bào)、法規(guī)跟蹤、變更管理等工作。具體職責(zé)包括：
1. 注冊(cè)申報(bào)管理
- 負(fù)責(zé)IVD產(chǎn)品的注冊(cè)申報(bào)工作，包括資料準(zhǔn)備、遞交、與監(jiān)管部門的溝通協(xié)調(diào)等。
- 確保注冊(cè)資料符合法規(guī)要求，包括技術(shù)文件、臨床評(píng)價(jià)資料、質(zhì)量管理體系文件等。
- 跟蹤注冊(cè)審評(píng)進(jìn)度，及時(shí)響應(yīng)審評(píng)意見，完成補(bǔ)充資料提交。
2. 法規(guī)跟蹤與合規(guī)管理
- 持續(xù)跟蹤國(guó)內(nèi)外IVD相關(guān)法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、指導(dǎo)原則的更新，確保企業(yè)運(yùn)營(yíng)符合最新法規(guī)要求。
- 解讀法規(guī)變化，評(píng)估對(duì)企業(yè)的影響，并制定相應(yīng)的合規(guī)策略。
- 參與企業(yè)內(nèi)部合規(guī)審計(jì)，確保質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)活動(dòng)、產(chǎn)品標(biāo)簽等符合法規(guī)要求。
3. 變更管理
- 負(fù)責(zé)產(chǎn)品設(shè)計(jì)變更、工藝變更、原材料變更等的法規(guī)評(píng)估，確保變更符合注冊(cè)要求。
- 協(xié)調(diào)變更的注冊(cè)備案或?qū)徟ぷ?，確保變更內(nèi)容及時(shí)更新至注冊(cè)證書或備案信息中。
4. 與監(jiān)管部門的溝通
- 作為企業(yè)與監(jiān)管部門的橋梁，負(fù)責(zé)日常溝通、協(xié)調(diào)檢查、答復(fù)問詢等工作。
- 參與監(jiān)管部門組織的培訓(xùn)、會(huì)議，及時(shí)獲取最新監(jiān)管動(dòng)態(tài)。
5. 國(guó)際合作與認(rèn)證
- 負(fù)責(zé)國(guó)際市場(chǎng)的法規(guī)事務(wù)，包括產(chǎn)品出口注冊(cè)、國(guó)際認(rèn)證（如CE認(rèn)證、FDA注冊(cè)等）的申請(qǐng)與維護(hù)。
- 協(xié)調(diào)國(guó)內(nèi)外法規(guī)差異，確保產(chǎn)品符合目標(biāo)市場(chǎng)的法規(guī)要求。